,1 min de lectura
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) es uno de los 7 comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) responsable de monitorear y evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano distribuidos en Europa. El comité se estableció en 2012 para alinearse con la legislación de farmacovigilancia y ayudar a fortalecer la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
El papel del PRAC
La principal responsabilidad del PRAC es analizar todos los detalles de la gestión de riesgos de los medicamentos de uso humano. Esto incluye:
- Detección y evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos; minimización y comunicación de sus efectos adversos, considerando sus efectos terapéuticos
- Desarrollo de estudios de seguridad post-autorización
- Auditoría de farmacovigilancia
El comité también proporciona recomendaciones sobre farmacovigilancia y gestión de riesgos a los siguientes:
- Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – El comité se encarga de los medicamentos y sus procedimientos de remisión que están autorizados centralmente.
- Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humano (CMDh) – El comité es para el uso de medicamentos en los Member States.
- La secretaría de la EMA, la Comisión Europea y el Consejo de Administración.
Cumplir con las normas de seguridad de PRAC es un requisito previo para entrar en el mercado europeo de medicamentos de uso humano. Para saber más sobre las normativas del mercado europeo y cómo lograr una entrada exitosa en el mercado, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.