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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) es uno de los 7 comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) responsable de supervisar y evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano distribuidos en Europa. El comité se creó en 2012 para alinearse con la legislación de farmacovigilancia y ayudar a reforzar la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
Función del PRAC
La principal responsabilidad del PRAC es analizar todos los detalles de la gestión de riesgos de los medicamentos de uso humano. Esto incluye:
- Detectar y evaluar los riesgos asociados con los medicamentos; minimizar y comunicar sus efectos adversos teniendo en cuenta sus efectos terapéuticos
- Desarrollo de estudios de seguridad posteriores a la autorización
- Auditoría de farmacovigilancia
El comité también ofrece recomendaciones en materia de farmacovigilancia y gestión de riesgos a los siguientes:
- Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP): el comité se ocupa de los medicamentos y sus procedimientos de arbitraje que cuentan con autorización centralizada.
- Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Descentralizado - Humano (CMDh): el comité es para el uso de medicamentos en los Member States.
- La secretaría de la EMA, la Comisión Europea y el Consejo de Administración.
Cumplir con las normas de seguridad del PRAC es un requisito previo para entrar en el mercado de medicamentos de uso humano en Europa. Para saber más sobre la reglamentación del mercado europeo y cómo lograr una entrada exitosa en el mercado, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.