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La Información de Seguridad de Referencia (RSI) es un documento que contiene una lista acumulativa de todos los eventos adversos observados durante un ensayo clínico. El documento detalla la gravedad/no gravedad de los eventos adversos junto con la descripción de su naturaleza y frecuencia. El propósito de una RSI puede variar según la situación, como proporcionar información sobre el perfil de seguridad de un Producto Medicinal en Investigación (IMP) a un investigador o informar las evaluaciones de reacciones adversas. Además, la RSI también puede documentarse con información sobre riesgos de seguridad o posibles interacciones medicamentosas.

Formato de un RSI

El RSI debe incluir una descripción detallada de cada evento adverso observado durante los ensayos clínicos. Todos los eventos adversos se enumeran bajo clase de órgano del sistema corporal. A esto le sigue una descripción de la naturaleza del evento adverso. Después de esto, se registra la gravedad del evento/severidad, seguida de la frecuencia del evento.

El RSI se actualiza solo una vez al año para alinearse con el período anual de un informe de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR). Por lo tanto, los datos del DSUR se utilizan como evidencia de respaldo para el RSI. Además, se debe presentar una enmienda sustancial en caso de que se realicen cambios en el RSI.

RSI no incluye información de seguridad con respecto a

  • Cualquier evento adverso o evento adverso grave que no esté relacionado con el IMP
  • Reacciones adversas no graves
  • Reacciones adversas graves inesperadas que pueden resultar mortales y deben ser notificadas como sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSARs).
  • Reacciones adversas graves que se han observado solo una vez, a menos que estén críticamente relacionadas con el IMP
  • Reacciones adversas graves que se esperan en los productos de una clase terapéutica similar
  • Si no se espera que un IMP cause reacciones adversas graves, entonces, junto con el RSI, debe mencionarse una declaración que indique que no se esperan eventos adversos graves para agilizar la notificación de SUSARs para el IMP en el DSUR.

El RSI desempeña un papel importante durante los ensayos clínicos. Por lo tanto, redactar un RSI conforme que aborde todos los eventos adversos es fundamental. ¿Busca asistencia con respecto al RSI? Contacte a un experto en sales@freyrsolutions.com.