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La Información de Seguridad de Referencia (RSI) es un documento que contiene una lista acumulativa de todos los eventos adversos observados durante un ensayo clínico. El documento detalla la gravedad o no gravedad de los eventos adversos, junto con la descripción de su naturaleza y frecuencia. El propósito de una RSI puede variar según la situación, como proporcionar información sobre el perfil de seguridad de un medicamento en investigación (IMP) a un investigador o informar sobre las evaluaciones de las reacciones adversas. Además, la RSI también puede documentarse con información sobre riesgos de seguridad o posibles interacciones farmacológicas.
Formato de una RSI
La RSI debe enumerar una descripción detallada de cada evento adverso observado durante los ensayos clínicos. Todos los eventos adversos se enumeran por clase de órgano del sistema corporal. A esto le sigue una descripción de la naturaleza del evento adverso. Posteriormente, se registra la gravedad o intensidad del evento, seguida de su frecuencia.
La RSI se actualiza solo una vez al año para coincidir con el período anual de un informe de actualización de seguridad del desarrollo (DSUR). Por lo tanto, los datos del DSUR se utilizan como evidencia de respaldo para la RSI. Asimismo, se debe presentar una enmienda sustancial en caso de que se realice cualquier cambio en la RSI.
La RSI no incluye información de seguridad con respecto a
- Cualquier acontecimiento adverso o acontecimiento adverso grave que no esté relacionado con el IMP
- Reacciones adversas que no sean graves
- Reacciones adversas graves inesperadas que puedan resultar mortales y que deban notificarse como reacciones adversas graves inesperadas sospechosas (SUSAR)
- Reacciones adversas graves que se hayan observado una sola vez, a menos que estén críticamente relacionadas con el IMP
- Reacciones adversas graves que se esperen en los productos de una clase terapéutica similar
- Si no se prevé que un IMP cause reacciones adversas graves, junto con la RSI debe incluirse una declaración que indique que no se esperan eventos adversos graves, con el fin de agilizar la notificación de los SUSAR para el IMP en el DSUR
La RSI desempeña un papel importante durante los ensayos clínicos. Por lo tanto, redactar una RSI conforme a la normativa y que aborde todos los eventos adversos es fundamental. ¿Busca asistencia en relación con la RSI? Póngase en contacto con un experto en sales@freyrsolutions.com.