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El Software como Dispositivo Médico (SaMD) es un software destinado a ser utilizado con fines médicos y que no forma parte de ningún hardware de Dispositivo Médico. El SaMD incluye tanto Dispositivos Médicos como Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro.

Clasificación de SaMD

Dado que el SaMD difiere de los dispositivos médicos tradicionales, no puede clasificarse de la misma manera que los dispositivos médicos. El SaMD puede clasificarse según los siguientes dos criterios:

  • Según el tipo de información proporcionada por el dispositivo
    • Para tratamiento o diagnóstico.
    • Para impulsar la gestión clínica
    • Para informar a la dirección clínica.
  • Según el impacto en el tratamiento
    • Crítico
    • Grave
    • No grave

Evaluación Clínica de SaMD

La evaluación clínica de SaMD se lleva a cabo para generar, recopilar, analizar y valorar los datos relacionados con el dispositivo, con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. A continuación, se detallan los componentes principales de las evaluaciones clínicas realizadas en SaMD:

  • Asociación clínica válida – Verifica la asociación entre la salida del SaMD y la condición clínica objetivo.
  • Validación analítica – Demuestra la relevancia técnica del resultado del SaMD
  • Validación clínica – Demuestra que se generan resultados fiables del SaMD después de probarlo en la población objetivo

SaMD es el futuro de los Dispositivos Médicos en la industria de las ciencias de la vida. Dado que las autoridades sanitarias (como la FDA, la EMA, Health Canada, la TGA, etc.) están introduciendo regulaciones para SaMD, es aconsejable que los fabricantes se mantengan al tanto de ellas. Para más información, contacte con Freyr en sales@freyrsolutions.com.