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El Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) es un nuevo requisito reglamentario aplicable a los fabricantes de dispositivos implantables de alto riesgo y de clase III. El SSCP para estos dispositivos de alto riesgo es impuesto por el Artículo 32 del EU MDR 2017/745 y debe incluir información sobre la seguridad, los datos clínicos y el rendimiento clínico del dispositivo. El documento debe ser accesible para los usuarios finales previstos de los dispositivos, ya sean profesionales de la salud y/o pacientes. El SSCP, después de ser validado por un organismo notificado, se pone a disposición del público a través de la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED).
¿Cuál es el objetivo y el propósito del SSCP?
Se espera que el documento SSCP aporte más transparencia y acceso público a la información clínica y de seguridad de un dispositivo médico.
El SSCP no está destinado a:
- Ofrecer asesoramiento general sobre el diagnóstico y el tratamiento de afecciones médicas específicas
- Sustitución del IFU como documento principal para garantizar el uso seguro de un dispositivo
- Sustitución de información en tarjetas de implante o en cualquier documento obligatorio
¿Cuáles son las diferentes secciones de SSCP?
El documento SSCP contiene diferentes secciones, como:
- Identificación del dispositivo y del fabricante
- Uso previsto del dispositivo
- Descripción del dispositivo
- Descripción de efectos indeseables, riesgos, advertencias y precauciones
- Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización
- Posibles alternativas diagnósticas y terapéuticas
- Perfiles de usuario y capacitaciones específicas.
- Lista de especificaciones comunes, normas y monografías aplicadas
- Historial de revisiones
¿Cuáles son los requisitos de idioma para SSCP?
El documento SSCP debe proporcionarse en los idiomas aceptados en los Member States donde se vaya a vender el dispositivo, junto con una versión en inglés del documento.
¿Qué recursos deben utilizarse para la preparación del SSCP?
La información presentada en el documento SSCP debe basarse completamente en la documentación técnica del dispositivo, incluyendo el informe de validación de diseño, el informe de gestión de riesgos, el informe de evaluación clínica, así como los informes del plan de vigilancia poscomercialización (PMS) y PMCF. Si es necesario, las IFU (Instrucciones de Uso) del dispositivo también pueden utilizarse como fuente de información para la preparación del SSCP.
¿Cuál es la frecuencia de actualización para SSCP?
El SSCP deberá ser revisado y actualizado (si es necesario) junto con las actualizaciones anuales del Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR).
¿Cuándo será el SSCP de acceso público?
Con el lanzamiento de la Base de Datos EUDAMED en mayo de 2022, se espera que el SSCP sea de acceso público.
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