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En enero de 2016, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos de la India (CDSCO) introdujo SUGAM, un portal en línea, para la presentación de solicitudes de diversos servicios. Los servicios ofrecidos por SUGAM incluyen presentaciones en línea, revisión y concesión de NOC/permiso.

¿Cómo registrarse?

A continuación se detallan los pasos necesarios para registrarse y realizar envíos en SUGAM:

Paso 1: Para registrarse en SUGAM, inicie sesión en “cdscoonline.gov.in” y haga clic en “INICIAR SESIÓN/REGISTRARSE”.

  • Los solicitantes como empresas, importadores, agentes indios y filiales pueden registrarse en el portal.
  • Las unidades de fabricación no tienen permitido registrarse directamente en el portal.
  • Las unidades de fabricación pueden utilizar las credenciales de inicio de sesión creadas por la empresa para SUGAM en su nombre.

Paso 2: Después de hacer clic en "INICIAR SESIÓN/REGISTRARSE", aparecerá un formulario de registro que debe ser completado debidamente por una persona autorizada/responsable.

  • El ID corporativo único debe utilizarse como nombre de usuario para el portal.
  • Se requiere que los usuarios carguen y presenten la prueba de identidad, el compromiso y la prueba de domicilio en el portal junto con el formulario.
  • Después de enviar la solicitud, se envía un enlace de confirmación a la dirección de correo electrónico registrada.
  • Una vez que el usuario hace clic en este enlace de confirmación, la cuenta se activa y la solicitud se envía a la CDSCO para su aprobación.
  • Si se aprueba, se enviará un correo electrónico al usuario; de lo contrario, se enviará un correo electrónico de rechazo.

Paso 3: Para iniciar sesión, los usuarios deben introducir sus datos de acceso en el portal e iniciar sesión.

Tipos de solicitudes permitidas para presentar en el SUGAM

SUGAM permite a los usuarios presentar los siguientes tipos de solicitudes:

  1. Certificado de Registro — Formulario 41 para Medicamentos
  2. Certificado de Registro — Formulario 41 para Dispositivos Médicos
  3. Certificado de Registro — Formulario 41 para Kit de Diagnóstico
  4. Certificado de Registro — Cosméticos
  5. Licencia de importación – Formulario 10 para medicamentos
  6. Licencia de importación – Formulario 10 para Dispositivos Médicos
  7. Licencia de importación – Formulario 10 para kit de diagnóstico
  8. Licencia de Prueba de Ensayo Clínico
  9. BE NOC para ensayo clínico para la importación/fabricación de un nuevo fármaco
  10. Permiso para realizar GCT

Beneficios del SUGAM

  • Los solicitantes pueden solicitar directamente todas las licencias de importación ante la CDSCO
  • Seguimiento sencillo del estado de las presentaciones
  • Manejo sencillo de consultas
  • Los solicitantes pueden cargar directamente documentos relacionados con las actividades de presentación.

SUGAM es un portal de gobernanza electrónica en línea introducido por el gobierno de la India para construir un marco reglamentario exhaustivo para los procesos de registro de la CDSCO. ¿Está planificando alguna presentación ante la CDSCO? ¿Quiere saber más sobre SUGAM? Póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.