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En Australia, la autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP) es un requisito obligatorio para todos los fabricantes extranjeros que suministran medicamentos y determinados productos biológicos al mercado australiano. Expedida por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la autorización de buenas prácticas de fabricación garantiza que las instalaciones de fabricación cumplan con las normas de calidad reconocidas internacionalmente antes de que los productos puedan incluirse en el ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos).
A diferencia de muchas autoridades reguladoras que se basan exclusivamente en inspecciones locales, la TGA sigue un enfoque híbrido basado en el riesgo que permite a los fabricantes demostrar el cumplimiento a través de múltiples vías, entre las que se incluyen:
- Acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) con organismos reguladores de confianza
- Certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) expedidos por autoridades equivalentes (UE, Reino Unido, Canadá, Japón, etc.)
- Inspecciones in situ realizadas por la TGA
- Auditorías documentales (evaluaciones basadas en pruebas)
El tipo de autorización necesaria depende de la categoría del producto, la clasificación de riesgo y el nivel de supervisión normativa del país en el que se lleva a cabo la fabricación.
Para obtener la autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP), los promotores deben presentar un expediente completo de documentación que incluya:
- Certificaciones de sistemas de calidad
- Detalles del proceso de fabricación
- Historial de inspecciones y resultados de auditorías
- Documentación de CAPA
- Registros de validación y calidad
La TGA evalúa estos materiales para determinar si la instalación cumple las estrictas normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de Australia.
Sin una autorización GMP válida, ningún producto fabricado en el extranjero puede comercializarse en el mercado australiano.
A medida que aumentan las exigencias normativas a nivel mundial y evolucionan los modelos de confianza, la autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP) se ha convertido en un hito fundamental en materia de cumplimiento para los fabricantes farmacéuticos que desean acceder al mercado australiano en el plazo previsto.
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Asuntos Regulatorios de Freyr ofrecen apoyo end-to-end en el cumplimiento de los requisitos dela TGA y el ARTG, incluyendo:
- Preparación de la solicitud de autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Recopilación de pruebas y control de calidad
- Justificación del CAPA y apoyo en la documentación
- Publicación de eCTD y presentación de expedientes al ARTG
- Enlace con la TGA y gestión del ciclo de vida
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