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En Australia, la certificación GMP (certificación de buenas prácticas de fabricación) es un requisito obligatorio para todos los fabricantes extranjeros que suministren medicamentos y determinados productos biológicos al mercado australiano. Emitida por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la certificación GMP garantiza que las instalaciones de fabricación cumplan con los estándares de calidad reconocidos internacionalmente antes de que los productos puedan incluirse en el ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos).
A diferencia de muchas autoridades reglamentarias que dependen únicamente de inspecciones locales, la TGA sigue un enfoque híbrido basado en el riesgo que permite a los fabricantes demostrar el cumplimiento a través de múltiples vías, entre ellas:
- Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM) con organismos reguladores de confianza
- Certificados de cumplimiento de las BPF emitidos por autoridades comparables (UE, Reino Unido, Canadá, Japón, etc.)
- Inspecciones in situ realizadas por la TGA
- Auditorías documentales (evaluaciones basadas en pruebas)
El tipo de autorización necesario depende de la categoría del producto, la clasificación de riesgo y el nivel de supervisión reglamentaria en el país donde se realiza la fabricación.
Para obtener la autorización de las BPF, los patrocinadores deben presentar expedientes de pruebas exhaustivos que incluyan:
- Certificaciones del sistema de calidad
- Detalles del proceso de fabricación
- Historial de inspecciones y resultados de auditorías
- Documentación de CAPA
- Registros de validación y calidad
La TGA evalúa estos materiales para determinar si las instalaciones cumplen con las estrictas normas de las BPF de Australia.
Sin una autorización válida de las BPF, ningún producto fabricado en el extranjero puede comercializarse en el mercado australiano.
A medida que aumentan las expectativas reglamentarias a nivel mundial y evolucionan los modelos de confianza, la autorización de las BPF se ha convertido en un hito de cumplimiento crítico para los fabricantes farmacéuticos que buscan un acceso oportuno al mercado en Australia.
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Los expertos en Asuntos Regulatorios de Freyr respaldan los requisitos de TGA y ARTG de principio a fin, lo que incluye:
- Preparación de solicitudes para la autorización de las BPF
- Recopilación de expedientes de pruebas y control de calidad
- Apoyo en la justificación y documentación de CAPA
- Publicación en eCTD y presentaciones de expedientes ante la ARTG
- Enlace con la TGA y gestión del ciclo de vida
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