¿Qué es el proceso de clasificación De Novo?

El de novo es un proceso de clasificación de Dispositivos Médicos que permite a la FDA de US clasificar nuevos Dispositivos Médicos que no son equivalentes a los Dispositivos Médicos de Clase I o Clase II existentes. Estos Dispositivos Médicos, de otro modo, se clasificarían automáticamente como Dispositivos Médicos de Clase III [Sección 513(f)(1) de la Ley FD&C (Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos)], independientemente de los riesgos asociados con el Dispositivo Médico o la capacidad para demostrar controles generales o especiales. Para los Dispositivos Médicos que se considerarían de riesgo bajo a moderado, y para los cuales no hay un Dispositivo Médico sustancialmente equivalente disponible, la clasificación de novo puede ser una opción adecuada para las empresas que desean comercializar sus Dispositivos Médicos sin presentar una solicitud 510(k).

¿Cómo ha evolucionado el Proceso de Clasificación De Novo?

El proceso de clasificación de novo se estableció en 1997 tras modificaciones a la Ley FD&C bajo la Ley de Modernización de la FDA (también conocida como FDAMA), incorporando la Sección 513(f)(2) de la Ley FD&C. La nueva sección de la ley permite a las empresas presentar una solicitud de novo solo después de presentar un 510(k) y recibir una decisión de la FDA de “no sustancialmente equivalente” a un dispositivo de referencia. Tras la presentación de la solicitud de De Novo, la FDA decidiría entonces si clasificar un dispositivo de Clase III a Clase I o II con una nueva clasificación/reglamentación.

Escenarios en los que un fabricante de Dispositivos Médicos puede obtener una clasificación De Novo

Existen dos escenarios en los que el fabricante de un dispositivo puede obtener una clasificación de novo. En ambos casos, la empresa debe solicitar a la FDA que evalúe si el dispositivo es de clase I o II basándose en sus riesgos.

• En el primer escenario, el fabricante del dispositivo presenta una pre-solicitud a la FDA. La FDA luego proporciona comentarios sobre si el proceso *de novo* es apropiado. Si el mecanismo *de novo* es apropiado, la FDA proporciona información sobre la documentación necesaria para presentar una solicitud *de novo*. La aprobación de un dispositivo a través de este método depende de si el fabricante del dispositivo ha realizado una búsqueda efectiva de un dispositivo equivalente actualmente comercializado, ha determinado los riesgos e identificado mecanismos para disminuirlos, y ha recopilado suficientes datos para que la FDA determine su seguridad y eficacia.
• En el segundo escenario, una empresa puede obtener una clasificación *de novo* solicitándola en un plazo de treinta días después de que la FDA haya determinado que el dispositivo no es sustancialmente equivalente. Si no existe un dispositivo sustancialmente equivalente sobre el cual decidir, el patrocinador puede pedir a la FDA que determine si el mecanismo es apropiado sin presentar una solicitud 510(k).

Cómo presentar una solicitud De Novo.

Las solicitudes De novo deben presentarse en un formato electrónico (eCopy). Una vez que la FDA recibe una solicitud De Novo, ninguna presentación o copia se devuelve al solicitante. Por lo tanto, las solicitudes deben enviarse al Centro de Control de Documentos (DCC) correspondiente. La dirección postal del DCC del CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) y un enlace a la dirección postal del DCC del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) se proporcionan en la página web del Programa eCopy para Presentaciones de Dispositivos Médicos.

La solicitud De Novo debe presentarse a la FDA, que proporcionará un acuse de recibo firmado. Cuando el CBER o el CDRH reciben una solicitud De Novo, el Centro correspondiente asigna a la solicitud un número de documento único. El número De Novo siempre comienza con «DEN» seguido de seis dígitos. Los dos primeros dígitos representan el año natural en que se recibió la solicitud, y los cuatro últimos dígitos representan el número de solicitud secuencial de ese año. Por ejemplo, la primera solicitud De Novo recibida en el año natural 2017 sería DEN170001. El Centro correspondiente proporcionará una carta de acuse de recibo, incluyendo el número De Novo, normalmente dentro de los 7 días siguientes a la recepción de la solicitud De Novo.

Revisión y plazos de la FDA

1. Una vez que reciba una solicitud de novo, la FDA verificará otra presentación para el mismo dispositivo del mismo solicitante, que no esté en revisión.
2. Después de la verificación, la FDA determinará si se ha proporcionado todo el contenido requerido por la Sección 513(f)(2) de la Ley FD & C. El solicitante debe incluir una determinación de que no existe un dispositivo comercializado legalmente sobre el cual basar una determinación de equivalencia sustancial. Una solicitud De Novo que carezca de la información para realizar esta determinación puede ser suspendida.
3. A continuación, la FDA realizará una revisión de clasificación de los tipos de dispositivos comercializados legalmente y analizará si existe un dispositivo comercializado legalmente del mismo tipo. Esta información se utiliza para confirmar si su dispositivo es elegible para la clasificación de novo o no.
4. Una vez completada la revisión de clasificación, la FDA comenzará la revisión sustantiva de la solicitud de novo. Durante la revisión, el revisor principal puede identificar deficiencias que pueden abordarse con precisión mediante una revisión interactiva y no requerir una solicitud formal de información adicional (es decir, una carta de Información Adicional (IA)).

Si los problemas o deficiencias no se pueden resolver mediante una revisión interactiva, se enviará una carta de AI al solicitante. La presentación quedará entonces en suspenso. El presentador tiene 180 días naturales a partir de la fecha de la carta de AI para presentar una respuesta completa a cada punto de la misma.

La clasificación de novo es necesaria para que los fabricantes garanticen la seguridad de los usuarios finales. ¿Dónde se clasifica su dispositivo? Para obtener información personalizada y soporte reglamentario sobre la clasificación de novo, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.