¿Qué es la UKCA mark?

La marca UKCA significa Marca de Evaluación de Conformidad del Reino Unido (UKCA). Esta es una nueva marca de producto adoptada por el Reino Unido y es aplicable a los productos que se comercializan en Gran Bretaña. Es un requisito para la mayoría de los productos que estaban sujetos al marcado CE antes del Brexit. Los Dispositivos Médicos requieren el marcado UKCA y también están sujetos a algunas reglas especiales.

¿Dónde es válida la marca UKCA?

La marca UKCA es válida solo en Gran Bretaña y no será reconocida en los mercados de la UE, el EEA o Irlanda del Norte. Los dispositivos que se comercialicen en el mercado de Irlanda del Norte requieren el marcado CE o el marcado UK(NI). Otros mercados que requieren el marcado CE para comercializar el dispositivo, como la UE y el EEA, seguirán requiriéndolo.

¿Cuáles son los plazos para la UKCA mark?

El marcado UKCA puede utilizarse a partir del 1^er de enero de 2021 y es voluntario hasta el 30^de junio de 2023. Los Dispositivos Médicos que cumplan con la normativa y que tengan el marcado CE según las directivas EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR y EU IVDR serán aceptados y podrán comercializarse hasta esta fecha. A partir del 1^er de julio de 2023, los nuevos dispositivos introducidos en el mercado de Gran Bretaña deberán cumplir con los requisitos del marcado UKCA.

¿Cuáles son los requisitos de conformidad para la UKCA mark?

A partir del 1^o de enero de 2021, los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I y de IVD generales pueden realizar una autodeclaración de conformidad con la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDD) o la Directiva de Diagnóstico In Vitro de la UE (EU IVDD); colocar la marca UKCA y lanzar el dispositivo en Gran Bretaña. Los fabricantes de estas clases de dispositivos con marca CE existente y autocertificación pueden comercializar los dispositivos en el mercado de Gran Bretaña hasta el 30 ^de junio de 2023. Los dispositivos estériles y de medición de Clase I, y los dispositivos que se encuentren en otras clases de riesgo C, deberán someterse a una evaluación por parte de organismos aprobados del Reino Unido y deberán contar con su aprobación para colocar la marca UKCA y comercializar el dispositivo en el mercado de Gran Bretaña.

Los dispositivos deberán cumplir con los anexos aplicables a la Directiva 90/385/CEE sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos (EU AIMDD), la Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos (EU MDD) y la Directiva 98/79/CE sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDD), para obtener el marcado UKCA.

Una vez que el organismo notificado del Reino Unido obtenga con éxito la Marca UKCA, el fabricante y la Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) deberán asegurarse de que el expediente técnico del dispositivo y la Declaración de Conformidad del Reino Unido estén actualizados y fácilmente disponibles para su presentación, siempre que lo solicite la Autoridad de Vigilancia del Mercado.

¿Cuáles son las normas para colocar el marcado UKCA en el dispositivo?

Siempre que el producto o dispositivo lleve adherida una marca UKCA, se aplican las siguientes reglas:

• Solo el fabricante o la UKRP están autorizados a colocar las marcas UKCA en las etiquetas de los dispositivos.
• La marca UKCA colocada en la etiqueta de un dispositivo implica que el dispositivo cumple con los requisitos reglamentarios aplicables y que el fabricante es responsable de la conformidad.
• La marca UKCA deberá colocarse para reflejar la conformidad del producto con la legislación pertinente del Reino Unido.
• Cualquier otra marca o señalización que tergiverse el significado o la forma del marcado UKCA para terceros no debe incluirse
• Cualquier otra marca que afecte la visibilidad, legibilidad o significado del marcado UKCA no debe incluirse en la etiqueta

¿Dónde encontrar las imágenes UKCA?

Las imágenes de alta resolución y originales de la marca UKCA se pueden descargar desde aquí. Las imágenes están disponibles en varios formatos, como gif, png, jpg y eps, para facilitar su uso por la industria. Al colocar la marca UKCA, cabe señalar que -

• la imagen se reduce o se amplía de manera que las letras guarden proporción con la versión original
• el marcado tiene al menos 5 mm de altura
• el marcado es fácilmente visible y legible

¿Quién puede llevar a cabo la evaluación de la conformidad UKCA?

A partir del 1^ro de enero de 2021, la MHRA designaría a los Organismos Aprobados del Reino Unido para llevar a cabo la evaluación de conformidad de Dispositivos Médicos para la marca UKCA. Los actuales Organismos Notificados con sede en el Reino Unido designados bajo la EU MDD, EU IVDD o EU AIMDD serán aprobados automáticamente para las evaluaciones de marcado UKCA. Los nuevos organismos deben someterse a un proceso de aprobación detallado para ser designados para llevar a cabo las evaluaciones de conformidad UKCA. El Gobierno del Reino Unido está creando una nueva base de datos para incluir la lista de los Organismos Aprobados del Reino Unido, que se espera que desempeñe un papel similar al Sistema de Información NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la UE.

UKCA mark y etiquetado de Dispositivos Médicos

A partir del 1^o de enero de 2021, la etiqueta de Dispositivo Médico que se coloque en Gran Bretaña debe incluir:

• La marca UKCA o un marcado CE, dependiendo de la legislación bajo la cual el dispositivo haya sido certificado.
• El número del Organismo Notificado o del Organismo Aprobado
• Los dispositivos con marcado CE válido no necesitan la UKCA mark hasta el 1^ro de julio de 2023.
• Los dispositivos pueden llevar las marcas UKCA y CE hasta el 1^er de julio de 2023, y el doble marcado será aceptado después del 1^er de julio de 2023.
• Los dispositivos con la marca UKCA (incluidos los de doble etiquetado) colocada en sus etiquetas deberán incluir los detalles de la UKRP.

Para obtener más información sobre la marca UKCA y la marca CE, o para alinearse con los estándares de la industria para los mejores esfuerzos de cumplimiento, escríbanos a sales@freyrsolutions.com.