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Japón es un mercado lucrativo para los Dispositivos Médicos. Es una industria de 2 mil millones de dólares y está en constante crecimiento. Sin embargo, registrar un dispositivo en Japón puede ser complicado y costoso. Para registrar un Dispositivo Médico en Japón, primero debe nombrar a un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH). El MAH es responsable de identificar la clase del Dispositivo Médico. La autoridad sanitaria japonesa, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), clasifica los Dispositivos Médicos en cuatro clases:

  1. Dispositivos de Clase I: Son dispositivos genéricos que presentan un riesgo mínimo para los pacientes. Algunos ejemplos son los apósitos, las escayolas y los microscopios.
  2. Dispositivos de Clase II: Son dispositivos no invasivos que presentan un riesgo muy bajo para los pacientes. Algunos ejemplos son los escáneres de tomografía computarizada (TC), los dispositivos de rayos X, entre otros.
  3. Dispositivos de Clase III: Son dispositivos controlados que pueden suponer riesgos graves para los pacientes en caso de mal funcionamiento. Algunos ejemplos son los órganos artificiales y los circuitos de derivación.
  4. Dispositivos de Clase IV: Estos dispositivos suelen ser muy invasivos y pueden ser potencialmente mortales para el paciente si funcionan mal. Incluyen dispositivos de control como marcapasos e implantes.

La clase del dispositivo aclara entonces qué procedimiento de registro debe seguir el MAH. Japón tiene tres vías diferentes para el registro de dispositivos, a saber: Shonin (Aprobación previa a la comercialización), Ninsho (Certificación previa a la comercialización) y Todokede (Presentación previa a la comercialización). Las vías Ninsho y Shonin son para varios dispositivos de clase II y II, mientras que Todokede se puede utilizar para dispositivos de Clase I.

Proceso para Todokede

Todokede o los procedimientos de presentación previa a la comercialización para Dispositivos Médicos generales son sencillos una vez que la documentación está lista. Esto:

  • permite la autocertificación.
  • no requiere revisión/evaluación por la PMDA
  • tarda menos de un mes en procesarse
  • se puede procesar con facilidad
  • se remite para su aprobación, una vez presentado
  • no está sujeto a un plazo de caducidad

Diagrama de Flujo del Proceso Todokede

 

Explicación paso a paso

1) Identificar la clase del dispositivo utilizando el número JMDN

El Titular de la Autorización de Comercialización debe determinar primero la clase del dispositivo utilizando los códigos de la Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN). Según la PMDA, los dispositivos pueden clasificarse en cinco clases según el riesgo.

2) Nombrar un MAH en Japón

Para los dispositivos de Clase I, es decir, para el proceso de registro Todokede, se debe nombrar un MAH en Japón.

3) Si un fabricante extranjero presenta un FMR a la PMDA

Si un fabricante es de origen extranjero, se le exige presentar un Registro de Fabricante Extranjero (FMR) a la PMDA

4) Certificación QMS

Aunque la mayoría de los dispositivos de Clase I no requieren la documentación de la Ordenanza n.º 169 del MHLW, algunos de ellos sí necesitan un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), incluso si son dispositivos nuevos. Un certificado de conformidad del SGC (Kijun Tekigoshou) es emitido por la PMDA tras la finalización exitosa de la evaluación de calidad.

5) Restricciones del idioma local

Al presentar Todokede a la PMDA, el MAH con sede en Japón debe asegurarse de que todos los documentos estén en japonés.

6) Presentación

Presente Todokede cumpliendo con todos los requisitos y obtenga la aprobación

7) Reembolso

Independientemente de la clase, todos los dispositivos deben presentar una solicitud de reembolso ante la división de asuntos económicos del MHLW para notificar a la autoridad sanitaria que el producto se está comercializando.

El mercado de dispositivos médicos de Japón es lucrativo, pero conlleva barreras lingüísticas, regulaciones estrictas y procesos complejos. Los expertos internos de Freyr pueden guiarle a través de los diversos procesos y requisitos. Hable con nosotros en sales@freyrsolutions.com.