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El «Identificador Único de Dispositivo» («UDI») es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crean a través de estándares de identificación y codificación de dispositivos aceptados internacionalmente, lo que permite una identificación clara de dispositivos específicos en el mercado. El UDI está respaldado por una base de datos que proporciona a los usuarios y reguladores un acceso rápido a la información sobre el dispositivo codificado. El sistema UDI y los requisitos de cumplimiento para todos los actores de la industria de Dispositivos Médicos se describen en varios artículos y anexos a lo largo del MDR y el IVDR para mejorar la seguridad del paciente a través de una mejor trazabilidad y transparencia. El sistema UDI tiende a mejorar significativamente la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad posteriores a la comercialización de los dispositivos.

Sistema UDI

Un UDI se compone de

  • Un identificador de dispositivo UDI ('UDI-DI') específico de un fabricante y un dispositivo, que proporciona acceso a la información
  • Un identificador de producción UDI ('UDI-PI') que identifica la unidad de producción del dispositivo y, si corresponde, a los dispositivos empaquetados

La mayoría de los dispositivos deberán tener un UDI en su etiqueta y embalaje, y para ciertos dispositivos, en el propio producto. Las empresas de dispositivos deben enviar información sobre los dispositivos a la GUDID (pronunciado "Good ID"). 

GUDID

La Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) contiene información clave de identificación de dispositivos presentada a la FDA sobre Dispositivos Médicos que tienen Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). En colaboración con la Biblioteca Nacional de Medicina, la FDA ha creado un portal, llamado AccessGUDID, para que la información de identificación de dispositivos en la GUDID esté disponible para todos, incluidos pacientes, cuidadores, proveedores de atención médica, hospitales y la industria. La experiencia de la FDA y los comentarios de la industria indican que los etiquetadores de dispositivos a menudo realizan una serie de acciones relacionadas con la organización, recopilación y validación de datos antes de obtener una cuenta GUDID o enviar registros de identificadores de dispositivos (DI). Es importante destacar que los etiquetadores pueden alojar la información necesaria en múltiples sistemas y ubicaciones, lo que hace que la coordinación interna del sistema sea un aspecto clave de la preparación de datos para la GUDID. Recomendamos encarecidamente a los etiquetadores que sigan los siguientes pasos para garantizar su preparación para cumplir con los requisitos de UDI y agilizar el proceso de presentación de GUDID:

  • Revisar los documentos de orientación sobre UDI para crear un plan de acción/cronograma interno para preparar datos para la GUDID.
  • Trabaje con agencias emisoras acreditadas por la FDA para asignar y mantener UDIs. Establezca procesos para el etiquetado físico.
  • Establecer procedimientos operativos estándar para la gestión de registros
  • Recopilar los datos necesarios para los registros DI de GUDID basándose en la Tabla de Referencia de Elementos de Datos de GUDID.
  • Comprender la estructura de la cuenta GUDID y los roles de usuario, como se muestra en la Guía GUDID
  • Identificar a las personas para los roles de usuario de GUDID y asegurarse de que comprendan la funcionalidad de GUDID y la responsabilidad de sus roles de usuario
  • Identificar/obtener los números de Dun and Bradstreet (DUNS) apropiados
  • Si su empresa tiene un número(s) DUNS, verifique que la información en la base de datos de D&B sea correcta y actualice cualquier información si es necesario.
  • Si su empresa no tiene un número(s) DUNS, puede obtener uno de forma gratuita de D&B. Tenga en cuenta que esto puede tardar hasta 30 días hábiles; por favor, planifique en consecuencia.
  • Hay opciones aceleradas para obtener un número DUNS disponibles por una tarifa nominal
  • Determinar una opción de envío GUDID (Interfaz web GUDID frente a envío HL7 SPL).
  • Si se elige la presentación HL7 SPL, establezca una cuenta FDA ESG y complete las pruebas requeridas.
  • Si es necesario, seleccione un presentador externo. Para obtener información sobre la presentación por parte de terceros, consulte la Guía GUDID.
  • Suscríbase a la lista de correo de UDI para recibir notificaciones sobre las actualizaciones del programa UDI.
  • Suscríbase a la lista de correo de GUDID para recibir alertas sobre cambios en la base de datos y actualizaciones del estado del sistema GUDID

Beneficios de la UDI

  • Mejorar la notificación de incidentes
  • Reduce las retiradas de productos
  • Reduce los errores médicos
  • Combate los dispositivos falsificados
  • Mejora las políticas de compra y eliminación de residuos
  • Mejora la gestión de existencias por parte de las instituciones sanitarias y otros operadores económicos

Perspectivas Futuras del UDI

Entrada al mercado para Dispositivos Médicos y fecha de solicitud

  • Para los dispositivos implantables y los dispositivos de clase III, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2021.
  • Para los dispositivos de clase IIa y clase IIb, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2023
  • Para los dispositivos de clase I, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2025

 

Diagnósticos In Vitro: entrada en vigor y fecha de aplicación

  • Para los dispositivos de clase D, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2023
  • Para los dispositivos de clase B y clase C, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2025
  • Para los dispositivos de clase A, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2027

El UDI se aplicará a todos los dispositivos puestos en el mercado. Entonces, ¿cómo podemos cumplir a tiempo? Es una buena práctica iniciar el proceso analizando los procesos internos de la organización. Evalúe las deficiencias y planifique ajustar los procedimientos para incluir los requisitos de etiquetado UDI, presentación de datos y seguimiento de la información.

Para saber más sobre UDI, los expertos internos de Freyr pueden ayudarle a comprender en profundidad los diversos procesos y requisitos previos. Contacte a sales@freyrsolutions.com.