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La marca UKNI significa la marca del Reino Unido e Irlanda del Norte, que es una nueva marca de conformidad que se utilizará en diversos productos, incluidos los Dispositivos Médicos que se introducen en el mercado de Irlanda del Norte. También se representa como la marca UK(NI) o la indicación UK(NI). La base legal de esta marca es el Protocolo del Reino Unido e Irlanda del Norte, que entró en vigor el 1er de enero de 2021.

¿Cuándo y dónde es válida la marca UKNI de Dispositivos Médicos?

Los Dispositivos Médicos destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte y cuya evaluación de conformidad sea realizada por los Organismos Notificados con sede en el Reino Unido deberán llevar el marcado UKNI en sus etiquetas. El marcado UKNI es válido en Irlanda del Norte y no será reconocido en la Unión Europea (UE) ni en el Reino Unido (UK).

¿Cuáles son los plazos para el marcado UKNI de Dispositivos Médicos?

El Reglamento de Dispositivos Médicos UE 2017/745 y el Reglamento IVDR se implementarán junto con la Unión Europea (UE), es decir, el 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022, respectivamente.

¿Cuáles son las normas para el marcado UKNI de Dispositivos Médicos?

  • El fabricante o el Representante Autorizado es responsable de colocar el marcado UKNI en las etiquetas del dispositivo y, además, de acompañarlo de otras conformidades.
  • El marcado UKNI siempre debe ir acompañado del marcado CE
  • No se permiten marcados o señales que malinterpreten o formen el marcado UKNI para terceros.

¿Dónde encontrar las imágenes UKNI?

Las imágenes originales en alta resolución se encuentran aquí. Las imágenes están disponibles en varios formatos, como GIF, JPG, PNG y EPS, para un uso fácil por parte de la industria. A continuación se mencionan algunos de los criterios que deben seguirse al colocar la marca UKNI en el dispositivo.

  • La marca tiene al menos 5 mm de altura.
  • La imagen se reduce o se amplía de tal manera que las letras de la marca guarden proporción con la original
  • La marca debe ser visible, legible y estar fijada de forma permanente.

La Marca UKNI y el Etiquetado de Dispositivos

A partir del 1ro de enero de 2021, las etiquetas de los Dispositivos Médicos destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte y cuya evaluación de conformidad se haya realizado a través de los Organismos Notificados con sede en el Reino Unido deberán incluir:  

  • Marcado CE
  • UKNI marking
  • Número de Organismo Notificado

Dicho esto, dado que el mandato ya está en vigor, es hora de que los fabricantes de dispositivos cumplan con las obligaciones de marcado UKNI. ¿Le gustaría entender claramente cómo añadir el marcado UKNI a sus dispositivos? Consulte a un experto reglamentario en dispositivos con experiencia.