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La industria de la salud está cambiando drásticamente con los avances en la tecnología digital. Gracias a este progreso tecnológico, la industria global de Dispositivos Médicos está explorando nuevas áreas como los Dispositivos Médicos inalámbricos para mejorar la atención y reducir los costos de tratamiento. Los fabricantes de estos dispositivos inalámbricos deben seguir una doble línea de reglamentación (se requiere la aprobación de la autoridad de telecomunicaciones y de la autoridad reglamentaria), y muchos países tienen requisitos específicos en relación con la licencia de tecnología inalámbrica para Dispositivos Médicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) ha emitido ciertas normas para los fabricantes extranjeros y locales de Tailandia que deseen vender Dispositivos Médicos que involucren tecnología inalámbrica. Para la importación de dispositivos de tecnología inalámbrica con conectividad celular, dispositivos de identificación por radiofrecuencia (RFID), WiFi o Bluetooth en Tailandia, los fabricantes deben obtener la aprobación de la Comisión Nacional de Radiodifusión y Telecomunicaciones (NBTC). La NBTC es la comisión de telecomunicaciones de Tailandia que exige que todos los Dispositivos Médicos inalámbricos obtengan el certificado de aprobación, un documento importante para el despacho de aduanas. Los fabricantes deben tener en cuenta que, incluso si la NBTC proporciona el certificado de aprobación para el dispositivo, la TFDA tiene la autoridad final para decidir si el dispositivo se vende en Tailandia.
NBTC clasifica los dispositivos de telecomunicaciones en tres categorías:
Dispositivos de Clase A: Estos dispositivos deben ser probados únicamente en laboratorios acreditados por la NBTC. Los fabricantes deben proporcionar todos los datos necesarios para la aprobación y también deben tener en cuenta que, para algunos productos, se deben adjuntar muestras con la solicitud. Una vez aprobada la solicitud, el dispositivo recibirá el número de inicio de sesión y la certificación.
Dispositivos de Clase B: Los mismos productos aplicables que la Clase A, y pueden aceptar informes extranjeros como la Directiva de Equipos Radioeléctricos, FCC, Compatibilidad Electromagnética (EMC), solicitud mediante el uso de un Organismo de Evaluación de la Conformidad.
Modo de declaración de conformidad del proveedor (SDoC): Los requisitos del producto son voluntarios. Un representante local en Tailandia presenta una solicitud. Se requiere un formulario SDoC. Los documentos técnicos pueden enviarse a la NBTC para su inspección; no se requieren muestras.
Obtención del Certificado NBTC:
Los dispositivos médicos inalámbricos que se clasifican en las Clases A y B requieren un Certificado NBTC para el despacho de aduanas. Los fabricantes deben asegurarse de que el certificado NBTC esté en vigor antes de que el dispositivo sea importado a Tailandia. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante local con una licencia comercial emitida por la NBTC para la presentación de las solicitudes y la facilitación del despacho de aduanas ante la NBTC en nombre del fabricante.
Los fabricantes pueden iniciar su certificación identificando un laboratorio de pruebas acreditado por la NBTC. Normalmente, los laboratorios de pruebas requieren que el fabricante complete sus formularios de solicitud (de prueba) estándar, presente manuales de producto y manuales de instrucciones junto con las muestras del dispositivo. También se requiere que el fabricante comparta la lista de estándares de prueba (en una prueba ascendente). Los laboratorios de pruebas emiten informes sellados para los dispositivos que cumplen todos los requisitos de prueba.
Los fabricantes deben presentar la solicitud de certificación NBTC junto con la documentación técnica del producto y los informes de prueba emitidos por los laboratorios acreditados por la NBTC. El producto técnico debe incluir instrucciones del producto, informe de seguridad del adaptador, lista de componentes clave, certificados de componentes clave y números de certificado para los fabricantes de modelos de componentes clave. El paquete de presentación debe incluir la etiqueta del producto, la imagen del embalaje, las instrucciones de uso y los requisitos de temperatura. La solicitud también debe ir acompañada de 1-2 piezas de prototipo del dispositivo.
El NBTC requiere de 30 a 45 días hábiles para revisar la solicitud. La licencia de importación tendrá una validez de 180 días a partir de la fecha de autorización y podrá utilizarse varias veces dentro del período de validez. Las tarifas de revisión de la solicitud del NBTC varían según la clase del dispositivo, como se detalla en la tabla siguiente -
Tipo de dispositivo | Tecnología Cubierta | Tarifa NBTC (excluye el 7% de IVA) |
| Clase A | RFID, WLAN, WPAN. | ThB 1,000** (29.58$) |
| Clase B | Celular | ThB 5,000** (147.89$) |
| SDoC | Bluetooth, WIFI | Ninguno |
La concesión de licencias de tecnología inalámbrica para Dispositivos Médicos en Tailandia es un proceso algo largo pero eficaz para garantizar que los Dispositivos Médicos importados y vendidos en Tailandia sean de buena calidad y no presenten ningún riesgo para los usuarios finales. Esta colaboración fluida entre la NBTC y la TFDA ayuda a los fabricantes a introducir sus Dispositivos Médicos inalámbricos en el mercado tailandés de forma sencilla.
Para saber más sobre la licencia de tecnología inalámbrica de Dispositivos Médicos en Tailandia, contacte a un experto reglamentario como Freyr. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.