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Los dispositivos hechos a medida se fabrican para el uso exclusivo de un paciente específico y se elaboran según una receta emitida por un médico cualificado y de acuerdo con características de diseño específicas. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha emitido una guía sobre la regulación de Dispositivos Médicos Personalizados (PMD), incluyendo dispositivos impresos en 3D en Australia.
Antes de la publicación de este marco reglamentario, no era necesario incluir los Dispositivos Médicos a medida en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). En esta guía, publicada el 25 de febrero de 2021, la definición de «Dispositivos Médicos a medida» ha cambiado, por lo que la mayoría de los dispositivos de alto riesgo suministrados anteriormente bajo la exención de Dispositivos Médicos a medida deberán incluirse en el ARTG.
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