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¿Quién es un PRRC?
PRRC significa Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario. Con el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE, los reguladores de la UE quieren asegurarse de que las empresas tengan a su disposición un experto reglamentario cualificado —un PRRC— para garantizar que la empresa cumpla con los requisitos reglamentarios.
¿Cuáles son los requisitos para el PRRC?
Los fabricantes de Dispositivos Médicos y de IVD deberán tener dentro de su organización una Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC), mientras que los pequeños y microfabricantes pueden no tener un PRRC dentro de la organización, pero deben tener una persona así de forma permanente y continua a su disposición. Para los Representantes Autorizados (AR), deberán tener un PRRC de forma permanente y continua a su disposición. El PRRC debe tener la experiencia y cualificación adecuadas en el campo de los Dispositivos Médicos o IVD, según corresponda.
¿Cuál debe ser la cualificación del PRRC?
El Artículo 15 del MDR y el IVDR mencionan claramente las cualificaciones y la experiencia profesional requeridas que debe poseer una Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC), las cuales son:
- Un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, otorgado al finalizar un título universitario o un curso de estudio reconocido como equivalente por el Estado miembro en cuestión, en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra ciencia relevante, y un mínimo de un año de experiencia profesional en Asuntos Regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con dispositivos médicos
- Cualquier cualificación obtenida fuera de la UE, incluyendo cualquier diploma o certificado universitario, debe haber sido reconocida por un Estado miembro de la UE como equivalente a la cualificación correspondiente de la UE.
- Cuatro años de experiencia profesional en Asuntos Regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con Dispositivos Médicos y los requisitos de la UE en el campo.
¿Quién debe nombrar un PRRC?
- Fabricantes: Los fabricantes deberán contar con al menos un PRRC dentro de su organización con experiencia precisa en el campo de los Dispositivos Médicos en la UE. Esto es válido cuando la organización tiene al menos 50 empleados en la empresa. El PRRC designado por los grandes fabricantes debe ser empleado de la empresa.
- Distribuidores e Importadores: Los distribuidores e importadores que modifican un dispositivo existente, cambian la finalidad prevista de un dispositivo existente o ponen un dispositivo a disposición en el mercado europeo se consideran fabricantes y deben designar un PRRC.
- Otras personas que actúan como fabricante: Cualquier persona jurídica o natural que modifique un dispositivo existente, cambie el propósito previsto de un dispositivo existente o ponga un dispositivo a disposición en el mercado europeo se considera fabricante y debe designar un PRRC. Esto se debe a que la persona asume las obligaciones de las que el fabricante es responsable.
- Ensamblador de sistemas y kits de procedimientos: Las empresas que ensamblan Dispositivos en un sistema o kit de procedimientos utilizando Dispositivos que no llevan el marcado CE, o si la esterilización no se realiza según los protocolos o la combinación de Dispositivos no es compatible, entonces dicho sistema o kits se consideran Dispositivos Médicos y, por lo tanto, dicha organización debe nombrar un PRRC.
- Representantes autorizados: Deben tener a su disposición de forma permanente y continua un PRRC que posea la experiencia requerida.
¿Dónde puede ubicarse el PRRC?
Es muy importante que exista un vínculo estrecho entre el fabricante y la PRRC. Teniendo esto en cuenta, se asume que para un fabricante con sede fuera de la UE, la PRRC también estará ubicada fuera de la UE, y para un fabricante con sede dentro de la UE, la PRRC estará ubicada dentro de la UE. Mientras que, en el caso de los micro y pequeños fabricantes ubicados dentro de la UE, la PRRC debe estar disponible de forma permanente y continua a su disposición y, por lo tanto, la PRRC debe estar ubicada dentro de la UE. Considerando que el representante autorizado está ubicado dentro de la UE, se asume que la PRRC debe estar permanentemente a su disposición y, por lo tanto, debe estar ubicada dentro de la UE.
¿Cuáles son las funciones y responsabilidades de PRRC?
- Se debe verificar la conformidad de los dispositivos y deben estar de acuerdo con el QMS
- La documentación técnica y la declaración de conformidad deben estar siempre actualizadas.
- Deben cumplirse las obligaciones de vigilancia poscomercialización.
- Las obligaciones de notificación deben ser cumplidas por el PRRC.
¿Puede una empresa tener más de un PRRC?
Sí, las empresas pueden designar a más de un PRRC y las responsabilidades pueden dividirse, siempre que se cumplan los requisitos de cualificación y la división de responsabilidades se documente por escrito.
¿Cuántos PRRC debe tener una organización con más de un fabricante legal?
Si una empresa matriz tiene más de un fabricante legal, entonces es necesario asegurarse de que cada fabricante legal tenga un PRRC designado.
¿Puede una misma persona ser el PRRC de un fabricante y de su representante autorizado?
El PRRC para un representante autorizado y para un fabricante con sede fuera de la UE no pueden ser la misma persona. En las regulaciones para el representante autorizado, se menciona claramente que el PRRC será un nivel adicional de escrutinio. Por lo tanto, si la misma persona actúa como PRRC para ambos, el nivel adicional de escrutinio se vería comprometido.
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