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UKRP significa Persona Responsable del Reino Unido. Los fabricantes de Dispositivos Médicos ubicados fuera del Reino Unido (UK) y sin oficinas comerciales locales, deberán designar una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP), en su nombre, como requisito previo para el registro del dispositivo y el lanzamiento del dispositivo en el Reino Unido.

¿Cuál es la base legal para un UKRP?

Los requisitos previos para designar un UKRP, las responsabilidades de un UKRP y otra información relacionada se definen en el UK MDR 2002.

¿Cuándo debe un Fabricante de Dispositivos Médicos designar un UKRP?

Los fabricantes de Dispositivos Médicos con dispositivos ya comercializados en el Reino Unido deberían designar una Persona Responsable del Reino Unido antes del 1er de enero de 2021. Los fabricantes de dispositivos con intención de introducir su dispositivo en el mercado del Reino Unido, deberán designar un UKRP antes del registro del dispositivo. La Persona Responsable del Reino Unido registrará los dispositivos ante la MHRA.

¿Cuáles son las responsabilidades de un UKRP?

La Persona Responsable del Reino Unido es responsable de las siguientes actividades:

  • Actuará en nombre del fabricante extranjero y registrará los dispositivos ante la MHRA, antes de que se comercialicen en el mercado del Reino Unido.
  • Se asegurará de que toda la documentación técnica del dispositivo y las declaraciones de conformidad aplicables estén en regla para el dispositivo en cuestión y de que la evaluación de conformidad haya sido completada por el fabricante del dispositivo
  • Deberá mantener copias del original, de las enmiendas y de los suplementos de la documentación técnica, la declaración de conformidad y los certificados. Estos documentos deben estar fácilmente disponibles en caso de inspecciones de la MHRA.
  • Deberá poder presentar los documentos que aseguren la conformidad del dispositivo
  • Informará inmediatamente al fabricante extranjero sobre los incidentes sospechosos, quejas e informes recibidos de profesionales de la salud, pacientes y usuarios
  • Cooperará con la MHRA para cualquier acción correctiva y preventiva tomada para la mitigación o eliminación de cualquier riesgo identificado que presenten los dispositivos
  • Deberá mantener muestras o tener acceso a los dispositivos, para proporcionarlos a la MHRA, previa solicitud. En caso contrario, el UKRP deberá reenviar la solicitud de muestra o acceso de la MHRA.
  • Deberá rescindir el acuerdo con el fabricante del dispositivo en caso de no conformidades con la normativa aplicable.
  • Mantendrá informados a la MHRA y al Organismo Notificado pertinente sobre la terminación del acuerdo, si corresponde

¿Quién puede actuar como UKRP?

Cualquier entidad tercera, importador o distribuidor puede actuar como Persona Responsable del Reino Unido en nombre de un fabricante extranjero. El Representante del Reino Unido designado deberá registrarse ante la MHRA.

¿Cuáles son los requisitos de etiquetado en el contexto del UKRP?

El nombre y la dirección del Representante del Reino Unido deberán incluirse en la etiqueta de un dispositivo con marcado UKCA, a partir del 1er de enero de 2021.

Para más información sobre el marcado UKCA de dispositivos o para servicios UKRP end-to-end, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.