¿Quién es un Patrocinador de la TGA australiana?

El fabricante de Dispositivos Médicos con sede fuera de Australia que tenga la intención de lanzar sus Dispositivos Médicos en Australia deberá nombrar un patrocinador australiano de la TGA. El patrocinador australiano actúa como enlace entre la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y el fabricante extranjero. Esto es obligatorio según la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 y el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. El patrocinador australiano también se denomina Representante Autorizado Australiano o Patrocinador de la TGA.

¿Quién puede actuar como patrocinador de la TGA australiana?

El patrocinador australiano debe ser ciudadano y residente de Australia. En caso de que una organización actúe como patrocinador, debe ser una entidad jurídica constituida en Australia y debe estar realizando actividades comerciales en Australia. El empleado o representante de dicha organización deberá residir en Australia. Los fabricantes pueden designar a un distribuidor como su Patrocinador de la TGA australiana. Sin embargo, designar a un tercero independiente como Patrocinador de la TGA australiana otorga más control sobre el registro y proporciona mayor flexibilidad para cambiar de distribuidores o designar múltiples distribuidores para una mejor penetración en el mercado.

¿Cuál es la función de un patrocinador de la TGA australiana?

Un patrocinador de la TGA australiana desempeña un papel vital en el proceso de registro de dispositivos y el cumplimiento poscomercialización. Antes de la comercialización de los productos, el patrocinador registrará los productos ante la TGA y también ayudará a afrontar las auditorías. El patrocinador se mantiene al tanto de las actualizaciones reglamentarias para ayudar a las empresas fabricantes a cumplir con los requisitos reglamentarios actualizados, manteniendo los documentos técnicos recomendados por la Agencia. El patrocinador también deberá mantener los registros de los distribuidores del fabricante. 

¿Cuáles son las obligaciones reglamentarias de un patrocinador australiano de la TGA?

La legislación exige que el patrocinador de un dispositivo médico australiano cumpla con ciertos requisitos. Las responsabilidades del patrocinador ante la TGA australiana incluyen -

• Permitir la entrada del funcionario de la TGA en las instalaciones para inspeccionarlas.
• Entregar muestras a solicitud del funcionario de la TGA
• Disponibilidad de información relacionada con el dispositivo, como el expediente técnico, los GSPR, etc.
• Material publicitario
• El patrocinador deberá informar los detalles de ciertos incidentes y problemas de rendimiento a la TGA
• Informar a la TGA sobre cualquier acción reglamentaria en el extranjero, si el producto implicado pertenece al mismo lote o serie de producción que se suministró en Australia
• El patrocinador deberá informar a la TGA los resultados de las investigaciones realizadas por el fabricante
• Asistir a la TGA y al fabricante en las investigaciones, si ocurre un incidente
• Tomar medidas correctivas, cuando sea necesario
• Mantener registros de distribución para productos suministrados o exportados desde Australia
• Condiciones impuestas cuando los Dispositivos Médicos se incluyen en el ARTG

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