¿Quién es un Operador económico (EO)?

Según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EUMDR) 2017/745, artículos 22(1) y 22(3), un fabricante, un Representante Autorizado (AR), un importador y un distribuidor son denominados Operadores Económicos (EOs), con responsabilidades bien definidas para salvaguardar la seguridad de los Dispositivos Médicos que entran en el mercado de la UE. Un Operador Económico puede ser una persona o una organización, con autoridad para asumir la obligación de garantizar el cumplimiento.

¿Cuál es la función de un Operador Económico (OE)?

Representante Autorizado Europeo (EAR): registro EUDAMED, documentación técnica, etiquetado UDI, Vigilancia Post-comercialización (PMS), Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC) y acciones correctivas.

Fabricantes: Registro EUDAMED, documentación técnica, desarrollo y montaje, manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas, etiquetado UDI, quejas, PMS y PRRC.

Importadores: Registro en EUDAMED, manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas y PMS.

Distribuidores: Manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas, etiquetado UDI, reclamaciones y vigilancia post-comercialización.

¿Cuáles son las obligaciones reglamentarias para un operador económico?

Las siguientes son las responsabilidades de un Operador Económico:

• Los ARs, fabricantes e importadores deben registrarse en EUDAMED. Los fabricantes y los ARs deben mantener la evaluación de conformidad
• Debería poseer todos los documentos técnicos requeridos por la Agencia.
• Debería cooperar en las investigaciones para obtener acceso permanente al PRRC.
• Los ARs son responsables de los dispositivos defectuosos junto con el fabricante, si el fabricante no cumple con los estándares reglamentarios establecidos por la Agencia
• El fabricante debe proporcionar la Declaración de Conformidad (DOC) y la Identificación Única de Dispositivo (UDI) para cada Dispositivo Médico para garantizar la seguridad.
• El importador debe asegurarse de que las actividades de etiquetado, como que el dispositivo tenga el marcado CE y se le asigne un UDI
• El distribuidor debe compartir las quejas de los clientes con las partes interesadas.
• El distribuidor debe asegurarse de que la escasez del dispositivo y las condiciones de transporte estén en conformidad con el fabricante.

¿Está dispuesto a lanzar sus Dispositivos Médicos en el mercado de la UE? ¿Está buscando un Operador Económico y le gustaría obtener más información sobre sus roles y responsabilidades? Póngase en contacto con un experto reglamentario regional.