4 Fattori chiave per scegliere un software di presentazione

Lo sviluppo di farmaci è un processo esteso e multifattoriale. In ogni fase dello sviluppo, i produttori sono obbligati a dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei loro farmaci sotto forma di presentazioni normative. Queste presentazioni hanno lo scopo di riferire come le aziende farmaceutiche producono i loro farmaci, progettano studi clinici, segnalano i risultati di sicurezza e creano materiale promozionale. L'intero processo implica una corrispondenza quasi costante tra i dipartimenti degli affari normativi e le Autorità Sanitarie (HA) globali.

Data la crescente domanda di prodotti accettabili a livello globale, le aziende del settore delle scienze della vita cercano continuamente di espandere la loro presenza nei mercati globali. Ma con miriadi e diverse normative e formati di presentazione da seguire, e numerosi punti dati da tenere sotto controllo, il processo di presentazione per l'ingresso nel mercato globale e la registrazione del prodotto può diventare complesso per i produttori. Pertanto, anche le autorità sanitarie stanno lavorando per armonizzare i requisiti normativi globali per garantire presentazioni semplificate e facili da esaminare. A parte questo, è una priorità per un produttore scegliere una soluzione affidabile che soddisfi i loro requisiti di presentazione globale. In questi casi, cosa deve considerare esattamente un produttore nella scelta di una soluzione appropriata? Che tipo di fattori dovrebbero considerare? Diamo un'occhiata.

1. Flessibilità: Le aziende devono comprendere e valutare quanto sia flessibile una soluzione, non solo in termini di un processo di presentazione facile e agevole, ma anche in termini di metodi di implementazione. Dati i massimi requisiti di sicurezza dei dati nel campo conservatore delle scienze della vita, devono pensarci due volte nella scelta di un software esterno. Dovrebbero validare chiaramente i metodi di implementazione flessibili come i modelli Cloud-based e on-premise che si adattano ai loro requisiti di pubblicazione e presentazione eCTD.
2. Conoscenza approfondita ed esperienza: A volte, il software da solo non soddisfa i requisiti di presentazione; anche il personale che assiste all'integrazione del software è importante. Se l'azienda opta per un software esterno, deve anche convalidare l'esperienza e la conoscenza del fornitore sul processo di presentazione richiesto. Questo perché tale conoscenza potrebbe essere stata effettivamente utilizzata durante la progettazione della piattaforma base del software. È la conoscenza approfondita e l'esperienza del fornitore di software a garantire il successo del processo di presentazione anche in situazioni complesse. Inoltre, è opportuno convalidare il software in termini di tecnologia all'avanguardia come il machine learning, che consente la pubblicazione e la presentazione eCTD conformi.
3. Portata globale: Come per le normative in evoluzione, ogni regione ha il suo insieme definito di processi e requisiti di presentazione – la maggior parte di essi accetta già il formato eCTD (Electronic Common Technical Document). In questi casi, il software che le aziende stanno adottando deve essere attrezzato per essere adatto a tutti i formati regionali, il che può consentire una transizione senza problemi pur mirando a una portata globale con scadenze definite. Il software dovrebbe essere conforme agli standard 21 CFR Part 11 per le diverse autorità sanitarie. Inoltre, dovrebbe essere dotato di funzionalità come la clonazione, il riferimento incrociato e la capacità di integrarsi con i principali sistemi rDMS e gestori PDF.
4. Interoperabilità – Lo strumento o il software di sottomissione deve essere facilmente integrabile con altri strumenti come le soluzioni di gestione dei contenuti e altri strumenti di authoring che facilitano le sottomissioni. Dovrebbe facilitare l'integrazione senza soluzione di continuità con i principali Sistemi di Gestione dei Documenti Normativi (rDMS) che il cliente sta già utilizzando, in modo sicuro. In modo che i richiedenti possano richiamare con sicurezza i loro dati riservati nella nuova piattaforma senza la necessità di creare cartelle aggiuntive.

In conclusione, poiché diverse Autorità Sanitarie (HA) stanno rendendo obbligatorie le presentazioni eCTD, permangono differenze globali nei requisiti di presentazione normativa. Concordiamo sulla necessità impellente che le autorità sanitarie armonizzino rapidamente i requisiti normativi globali per garantire presentazioni semplificate e facili da esaminare. Nel frattempo, le aziende devono avere una conoscenza esplicita del software che stanno per integrare e del suo impatto previsto sui loro processi di presentazione. Le aziende devono agire con saggezza e impiegare tutti i modi possibili per convalidare una soluzione software. Valutate Freyr SUBMIT PRO in base ai vostri requisiti di presentazione. Richiedete una demo.