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È risaputo che il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) dell'Unione Europea sarà in vigore dal 26 maggio 2022 e i produttori di IVD devono essere preparati ad attuare i requisiti normativi obbligatori per questa transizione. Questo nuovo regolamento richiede ai produttori di dimostrare livelli appropriati di evidenze cliniche per raccogliere i dati clinici corretti in base alla classe dell'IVD, allo scopo previsto, al software coinvolto e se il software è indipendente, combinato o un accessorio.
Qual è il processo passo-passo per la valutazione delle prestazioni e la dimostrazione delle evidenze cliniche? Quali sono i componenti chiave della valutazione delle prestazioni di un IVD e dei SaMD correlati? Per trovare risposte a tutte le vostre domande, è necessario comprendere quanto segue:
- Panoramica su IVDR, con particolare attenzione a SaMD
- Classificazione degli IVD basata sullo scopo previsto e sul rischio
- Panoramica sui requisiti dei dati di prestazione per gli IVD ai sensi dell'IVDR dell'UE
- Rapporti di validità scientifica, rapporti sulle prestazioni cliniche: come vengono definiti per un SaMD, dettagli degli elementi e come stabilirli?
- Prestazioni analitiche: Elementi chiave per un software, sia come indipendente che in combinazione, inclusi studi di verifica e convalida, con esempi
- Come variano i requisiti dei dati di performance in base alla classe del IVD?
- Requisiti di conformità post-commercializzazione
- Dati clinici sufficienti, basati sullo stato dell'arte
Per ottenere approfondimenti chiari e precisi sulle prestazioni dei dispositivi diagnostici, partecipa al webinar esclusivo di Freyr su Come Dimostrare le Prestazioni dei Dispositivi Diagnostici per la Conformità IVDR, previsto per il 16 giugno 2021.
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