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L'industria indiana dei dispositivi medici è tra i primi 20 mercati a livello mondiale ed è considerata una delle più rapide in crescita. Poiché circa l'80% del fabbisogno indiano di dispositivi medici è soddisfatto tramite le importazioni, è essenziale disporre di un solido regime normativo per i dispositivi medici. L'agenzia di regolamentazione indiana, la CDSCO, compie uno sforzo consapevole per migliorare le proprie normative al fine di immettere sul mercato dispositivi medici sicuri ed efficienti. La CDSCO, ai sensi del MDR 2020, la recente modifica delle Medical Device Rules (MDR) 2017, richiede ora che tutti i dispositivi importati e immessi nel mercato indiano siano obbligatoriamente elencati entro ottobre 2021, seguiti dalla loro registrazione negli anni successivi.
Le normative sui dispositivi medici in India si sono evolute gradualmente nel tempo, passando dall'essere considerati farmaci all'avere normative autonome, definite ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici del 2017. Attualmente, solo 37 categorie di dispositivi, chiamate dispositivi notificati, sono regolamentate e devono seguire il processo di registrazione per poter essere vendute nel mercato indiano. Nel febbraio 2020, l'emendamento, MDR 2020, ha richiesto che tutti i dispositivi fossero obbligatoriamente elencati e che tutti i produttori stranieri nominassero un Agente Autorizzato Indiano (IAA).
In qualità di fabbricante di dispositivi, comprendete le attuali dinamiche normative dell'India, le normative applicabili e i diversi percorsi di registrazione dei dispositivi? Avete un'idea chiara sui seguenti aspetti?
- Panoramica sul settore indiano dei dispositivi medici
- Panoramica sul panorama normativo indiano dei dispositivi medici
- Breve panoramica sui regolamenti dei dispositivi
- Attuali dinamiche normative e tempistiche di conformità
- Notifica recente rilasciata da CDSCO
- Requisiti normativi per dispositivi notificati e di nuova regolamentazione
- Panoramica normativa
- Panoramica sui dispositivi notificati
- Panoramica sui dispositivi di nuova regolamentazione
- Percorsi di registrazione per dispositivi medici e la registrazione di IVD in India
- Fattore che influenza il processo di registrazione
- Elenco dei dispositivi di nuova notifica.
- Licenza di produzione per dispositivi notificati
- Licenza di importazione per dispositivi notificati
- Licenza di prova per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Registrazione ed elenco dei dispositivi medici di nuova regolamentazione
- Classificazione dei dispositivi medici di nuova regolamentazione
- Requisiti di documentazione per l'inserimento nel registro
- Processo per l'elenco di registrazione
- Ruolo dell'agente autorizzato indiano nella conformità dei dispositivi medici
Per esplorare il vasto panorama normativo dell'industria indiana dei dispositivi medici, Freyr vi offre un webinar esclusivo su “Panorama Normativo Indiano dei Dispositivi Medici - Un'Analisi Approfondita,” previsto per il 22 settembre 2021. In questo webinar, la nostra esperta normativa interna, Sushma Yedunuri, Responsabile - Progetti indiani per dispositivi medici, illustrerà gli scenari attuali, le tempistiche di conformità e le iniziative del CDSCO per i dispositivi medici in India. Registrati ora per approfondimenti chiari e precisi.
