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Il Brasile è la più grande economia dell'America Latina e il mercato più promettente per i dispositivi medici. Il mercato dei dispositivi medici in Brasile è regolato dall'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana, ANVISA. ANVISA ha emanato una nuova risoluzione, la RDC 687/2022, per la concessione o il rinnovo della certificazione brasiliana di Buone Pratiche di Fabbricazione (BGMP) per i dispositivi medici ed è in vigore dal 1° giugno 2022, annullando la RDC 183/2017.
La RDC 183 è stata pubblicata nel 2017 per modernizzare e accelerare il processo di emissione dei certificati GMP. La Risoluzione RDC n. 687 è stata pubblicata il 13 maggio 2022 per semplificare la documentazione richiesta per la certificazione GMP. Essa riduce i requisiti tecnici per la certificazione, dando un grande impulso al processo di certificazione.
Secondo la RDC 687/2022, i criteri di certificazione si applicano ai produttori di dispositivi medici di Classe III e Classe IV, come segue:
- Sito di fabbricazione che fabbrica il prodotto finito a proprio nome o per conto di un'altra azienda
- Sito di fabbricazione che esegue il rilascio finale del prodotto finito, relativo ad almeno una fase di produzione, escludendo la progettazione, la distribuzione, la sterilizzazione, l'imballaggio e l'etichettatura.
- Sito di produzione di Software come Dispositivo Medico (SaMD)
Documenti Essenziali per la Certificazione BGMP
I produttori devono presentare i seguenti documenti obbligatori per la certificazione:–
- Modulo di domanda compilato per la certificazione BGMP per dispositivi medici.
- Diagramma di flusso generale della produzione per i prodotti fabbricati, che identifica le fasi eseguite nel sito di produzione sottoposto al processo di certificazione
- La disposizione del sito di produzione sottoposto al processo di certificazione, incluse le planimetrie dell'impianto
- Elenco di tutti i prodotti soggetti ad ANVISA, fabbricati dal sito in fase di certificazione, contiene nome tecnico, linea di produzione (apparecchiature mediche, materiali o dispositivi per IVD) e classe di rischio
- Una dichiarazione che notifica se i prodotti che sono o saranno commercializzati in Brasile sono standardizzati nel paese di origine e nei paesi che integrano il MERCOSUR (blocco commerciale sudamericano) e l'IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum)
- Elenco delle ispezioni e degli audit normativi del sito di produzione sottoposto a processo di certificazione negli ultimi tre anni
- Documenti che attestano la conformità alle GMP nel paese di origine
- Copia del rapporto di ispezione rilasciato dall'Autorità Sanitaria di un paese membro di un programma di audit specifico riconosciuto da ANVISA, come MDSAP (Medical Device Single Unit Program)
Un'altra rivoluzione portata alla luce dall'ANVISA è lo strumento di valutazione del rischio pubblicato sul portale web dell'ANVISA. Lo strumento mira a rendere il processo più strutturato e a garantire trasparenza facilitando una chiara visibilità del processo per i produttori. È stabilito un periodo massimo di 180 giorni per la richiesta della certificazione GMP per il nuovo sito di produzione.
Si prevede che le modifiche introdotte dalla risoluzione faciliteranno la documentazione richiesta per il certificato GMP. È un vantaggio per i produttori stranieri di dispositivi medici che desiderano registrare i loro prodotti nel mercato brasiliano.
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