Brexit: la MHRA e il portale di eSubmission proposto

L'impatto della Brexit è stato un argomento di grande dibattito tra gli esperti del settore negli ultimi due anni. Ha lasciato le aziende di entrambe le parti, il Regno Unito (UK) e l'Europa, in una situazione di incertezza. Con l'avvicinarsi della data della Brexit, le industrie stanno cercando attivamente piani di emergenza per sostenere le loro attività, se il Regno Unito dovesse uscire senza un accordo. Per quanto riguarda lo scenario delle normative nel settore delle Scienze della Vita, se il Regno Unito dovesse lasciare l'Unione Europea (UE) senza un accordo, il primo non sarà più membro delle reti normative dell'UE per i medicinali e i dispositivi medici. In parole povere, le aziende dell'UE non potranno presentare sottomissioni nel Regno Unito.

Per garantire che le aziende dell'UE possano ancora presentare informazioni normative e di notifica al REGNO UNITO, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ha proposto un'alternativa. L'agenzia si sta preparando a fornire un nuovo sistema IT nel caso in cui il loro accesso al sistema dell'UE cessi dopo la Brexit. Recentemente, la MHRA ha condotto un webinar per le aziende per illustrare il portale di presentazione provvisorio e i suoi processi di registrazione e presentazione.

Il nuovo sistema per le presentazioni al REGNO UNITO e alla MHRA è chiamato per ora “eSubmission Portal” e sarà equivalente al Common European Submission Portal (CESP) o a qualsiasi altro portale dell'UE.

Processo di registrazione per il portale di eSubmission:

Anche se la MHRA desidera che il processo di registrazione sia allineato con il CESP o qualsiasi altro portale dell'UE, i dettagli specifici devono ancora essere concordati. Tuttavia, l'agenzia non può migrare i dettagli amministrativi esistenti del CESP nel proprio database, poiché il titolare del trattamento dei dati dell'attuale società CESP è la Health Products Regulatory Authority (HPRA) e lo stato attuale delle negoziazioni non consente alla MHRA di richiedere i dettagli all'HPRA. L'agenzia fornirà alle aziende maggiori informazioni nei prossimi due mesi, ovvero febbraio e marzo.

Per registrarsi sul portale, un'azienda deve seguire i seguenti passaggi:

1. L'azienda deve compilare un modulo come richiesta iniziale di accesso
2. Il portale risponderà con un link contenente un modulo
3. Il modulo richiede informazioni relative all'azienda
4. Una volta presentati i dettagli, la MHRA li esamina
5. Dopo la revisione, l'accesso amministrativo viene concesso all'azienda

L'amministratore ha il diritto di aggiungere e gestire tutti gli utenti che desidera. Una volta concesso l'accesso all'amministratore, questi può accedere al portale e inviare documenti. Il portale supporta diversi formati di invio che possono aiutare le aziende a presentare i documenti direttamente al REGNO UNITO, alla MHRA. Alcuni di essi includono:

Per effettuare presentazioni per studi clinici tramite il portale eSubmission, un'azienda deve generare il proprio numero EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) dal database europeo degli studi clinici dal suo sito web ufficiale e accedere a IRAS per creare la domanda. In alternativa, l'amministratore può anche accedere a EudraCT per creare e completare la domanda e scaricarla.

Processo di Sottomissione:

1. Sottomissioni di sperimentazione clinica
   
   1. Accedere al portale eSubmission e selezionare il tipo di presentazione come “presentazione di studio clinico”.
   2. Compilare i dettagli richiesti nel modulo relativi alla presentazione. Esistono due modalità di presentazione: modulo web e SFTP.
   3. Nel caso di un modulo web, una volta compilati i dettagli, caricare il file .zip dei documenti e inviare il file.
   4. In caso di SFTP, una volta compilati i dettagli, scaricare il file di consegna in formato XML e caricare sia il file .zip dei documenti che il file di consegna sul client SFTP e inviare.
   5. Dopo le presentazioni, l'agenzia invierà una conferma all'azienda via email.

Per presentare un documento PSMF alla MHRA, l'azienda può scegliere un modulo web o un percorso SFTP.

Processo di Sottomissione:

2. Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) e Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF)
   
   1. Innanzitutto, accedere al portale eSubmission e selezionare il tipo di presentazione come "variazione di Tipo 1a" e compilare i dettagli di consegna.
   2. Nel caso di un modulo web, una volta compilati i dettagli, caricare il file .zip insieme al modulo di variazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e inviare.
   3. In caso di SFTP, una volta compilati i dettagli, scaricare il file di consegna in formato XML e caricare sia il file .zip dei documenti insieme al modulo di variazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio che il file di consegna sul client SFTP e inviare.
   4. Dopo le presentazioni, l'agenzia invierà una conferma all'azienda via email.

Attualmente, tutti i PSUR in Europa vengono presentati all'Agenzia Europea per i Medicinali e non alla MHRA. Tuttavia, una volta che il Regno Unito lascerà l'UE, sarà nuovamente consentita la presentazione dei PSUR alla MHRA tramite il portale eSubmission.

Processo di Sottomissione:

3. Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
   
   1. Accedere al portale eSubmission e selezionare il tipo di presentazione come “PSUR”.
   2. Compilare il modulo online inserendo i dettagli.
   3. Caricare il PSUR in formato eCTD sul portale e inviare.
   4. Dopo la presentazione, l'agenzia invierà una conferma all'azienda via email.

Riferimento: Gov.uk

Caratteristiche del portale di eSubmission

• Dashboard – Il portale fornisce agli amministratori report scaricabili in tempo reale e metriche di presentazione per un migliore monitoraggio delle presentazioni e la risoluzione dei problemi.
• Traccia e Cerca – Gli amministratori possono navigare tra tutti i documenti presentati alla MHRA nel tempo, visualizzandone lo stato (successo/fallimento). Questa funzione è utile solo per le presentazioni web.
• Comunicazioni bidirezionali – Questa funzione è disponibile solo per le presentazioni di PSUR e pediatriche. Invia una notifica e-mail all'amministratore ogni volta che l'agenzia invia un messaggio sul portale.
• Informazioni generali – Informazioni generali come annunci e aggiornamenti sono disponibili anche sul portale.
• Guida – Tutte le informazioni relative all'agenzia o al portale sono disponibili sul portale tramite FAQ e documenti/video di formazione. Gli amministratori possono anche contattare le autorità competenti tramite il portale.
• Supporto – Gli amministratori possono aprire ticket nel caso in cui venga riscontrato un problema.

Sebbene sia ancora in fase di sviluppo, il portale è solo il primo passo intrapreso dalla MHRA per facilitare la transizione nel caso in cui il REGNO UNITO lasci l'UE senza un accordo. L'agenzia condurrà altri webinar nel prossimo futuro per informare più parti interessate sui nuovi sistemi e processi per i prodotti medicinali e per i produttori e fornitori di dispositivi medici del REGNO UNITO.

L'ottimizzazione del processo di presentazione è estremamente necessaria affinché un'azienda possa effettuare una presentazione conforme. Con i nuovi aggiornamenti in arrivo e meno tempo per la transizione, è fortemente consigliabile consultare un esperto normativo in pubblicazioni e presentazioni per raggiungere la conformità. Rimanete aggiornati.