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Abbiamo mai considerato i vari processi per garantire la sostenibilità dei prodotti che fabbrichiamo? Non sarebbe difficile comprendere la complessità delle diverse normative di mercato per i prodotti alimentari? Produttori e fornitori dovranno rendersi conto che i requisiti normativi australiani per i prodotti alimentari sono piuttosto diversi da quelli di altri paesi. Questi prodotti sono altrimenti definiti "medicinali complementari" dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). In Australia, gli integratori alimentari possono anche essere definiti come prodotti contenenti ingredienti nutrizionali come erbe, vitamine, ecc., e sono spesso regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration, venendo definiti "medicinali complementari".
Cosa sono i Medicinali Complementari?
Secondo la TGA, Medicina Complementare indica un bene terapeutico costituito interamente o principalmente da uno o più ingredienti attivi designati, ciascuno dei quali ha un'identità stabilita e un uso tradizionale.
I punti salienti da considerare sono i seguenti:
- I medicinali complementari sono regolamentati come medicinali ai sensi del Therapeutic Goods Act (1989)
- Questi sono generalmente disponibili per l'automedicazione da parte dei consumatori
- La maggior parte dei medicinali complementari è indicata per alleviare i sintomi di condizioni minori e autolimitanti. Molti sono indicati per il mantenimento della salute e del benessere, o per la promozione o il miglioramento della salute.
Per presentare una domanda per medicinali complementari alla TGA, una particolare entità (produttore o distributore) è prevista attraverso varie procedure di base per l'approvazione del prodotto. Ciò implica la verifica se il principio attivo è stato registrato nell'elenco legislativo 26BB della TGA. Inoltre, è obbligatorio detenere le prove per qualsiasi rivendicazione terapeutica dei prodotti, insieme al controllo qualità del prodotto finito e ai dati di sicurezza degli ingredienti del prodotto finito.
Esistono due percorsi principali per la registrazione dei medicinali complementari presso la TGA:
- La registrazione (processo L)
- Registrazione (processo R)
La registrazione (processo L)
Il processo di registrazione riguarda ingredienti a basso rischio, per i quali le indicazioni dovrebbero essere certe solo per l'uso in medicinali registrati e l'importazione del prodotto non dovrebbe essere limitata. Generalmente, per il processo di registrazione, il produttore/distributore dovrebbe ottenere l'autorizzazione GMP online per il sito di produzione prima di presentare i dettagli del prodotto e le dichiarazioni sui benefici per la salute. Il processo di registrazione richiede generalmente due settimane di tempo se il certificato GMP dei produttori è approvato dalla TGA.
Registrazione (processo R)
D'altro canto, il processo di registrazione è applicabile se il medicinale complementare è costituito da un ingrediente nuovo, non presente nel database degli ingredienti approvati dalla TGA. Il prodotto dovrebbe contenere indicazioni di benefici terapeutici non presenti nell'elenco approvato dalla TGA. Si considera un periodo minimo di circa sei-dodici mesi, a seconda della complessità del prodotto. Il dossier da presentare nel processo di registrazione deve essere in formato CTD e contenere informazioni sul processo e sul sito di produzione, sul controllo qualità e sulle prove cliniche a supporto dei benefici terapeutici/per la salute dichiarati.
Per commercializzare un alimento/integratore alimentare in Australia, il produttore deve avere una presenza locale, con un requisito minimo di polizza assicurativa per coprire la responsabilità civile per 20 milioni di persone e un test di farmacovigilanza, prima di vendere/commercializzare il prodotto finito in Australia. Gli avvisi su determinati prodotti vengono emessi grazie al coinvolgimento degli organismi di regolamentazione per creare un ambiente sicuro e conforme, in modo che le parti interessate, mantenendo il proprio livello di responsabilità, si allineino con le esigenze future.
Mantenersi aggiornati con le varie Autorità Sanitarie Regolatorie può talvolta essere impegnativo. Per ricevere ulteriori aggiornamenti normativi e assistenza contattare Freyr.
