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Con la crescente complessità e sofisticazione del software per dispositivi medici, i requisiti normativi per la loro registrazione stanno diventando sempre più rigorosi. Nel 2022, la National Medical Products Administration (NMPA), Cina, ha introdotto linee guida riviste che affrontano specificamente il processo di registrazione per il software dei dispositivi medici. Le linee guida forniscono una panoramica completa degli standard normativi che i produttori e gli sviluppatori devono rispettare quando registrano i loro prodotti in Cina. Pertanto, queste linee guida sono cruciali per i produttori e gli sviluppatori mentre affrontano il processo di registrazione nel mercato cinese del software per dispositivi medici, e possono cercare assistenza dai nostri esperti normativi per un ingresso più facile e veloce nel mercato.
Le linee guida riviste coprono i seguenti aspetti chiave:
- Introduzione del software per dispositivi medici: Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) si riferisce a software che serve uno o più scopi o usi medici. Svolge la sua funzione prevista in modo indipendente, senza dipendere da alcun hardware di dispositivo medico, e opera su una piattaforma informatica generica. Esempi di SaMD includono software di elaborazione di immagini mediche, software di analisi dei dati Holter e software di elaborazione di immagini per microscopi oftalmici.
D'altra parte, il Software in un Dispositivo Medico (SiMD) si riferisce a software che serve uno o più scopi o usi medici; esso controlla/gestisce l'hardware del dispositivo medico o opera su una piattaforma informatica medica specializzata. SiMD comprende componenti software incorporati nell'hardware dei dispositivi medici, come elettrocardiografi, elettroencefalografi, tomografia computerizzata (CT) e workstation per l'acquisizione di immagini di risonanza magnetica (MRI). Tali componenti software, spesso denominati firmware, svolgono un ruolo vitale nel funzionamento dei dispositivi medici. - Requisiti per lo Sviluppo e il Test del Software: Durante il processo di registrazione, i richiedenti devono presentare vari documenti relativi al test, alla verifica e alla convalida del software. È importante considerare i requisiti di test del software in combinazione con le caratteristiche del prodotto e i livelli di rischio associati al software. Questo, a sua volta, aiuta a garantire che la copertura dei test affronti adeguatamente dichiarazioni, giudizi, condizioni, percorsi e altri aspetti, garantendo in ultima analisi la qualità della verifica e della conferma del software.
Per ottenere un test completo, è essenziale testare tutti i codici sorgente. Ciò può essere realizzato impiegando una combinazione di diversi metodi di test, come il white box testing, il black box testing, il gray box testing e altri approcci applicabili. Utilizzando questi diversi metodi di test, il richiedente può esaminare a fondo il software da varie angolazioni, assicurando che potenziali problemi e vulnerabilità siano identificati e affrontati efficacemente. - Requisiti per la Valutazione Clinica: Da un lato, il software autonomo viene tipicamente sottoposto a valutazione clinica basata principalmente sulle sue funzioni. Se necessario, la valutazione può includere anche gli algoritmi del software. Dall'altro lato, i componenti software, insieme ai dispositivi medici corrispondenti, sono generalmente valutati come unità integrate.
La valutazione clinica delle funzioni di post-elaborazione può seguire i requisiti per le valutazioni di software indipendente. Inoltre, la funzione di post-elaborazione può essere valutata anche come entità unificata insieme al dispositivo medico a cui è associata. Questo approccio garantisce che la valutazione clinica valuti in modo completo sia i componenti software indipendenti sia la loro integrazione con lo specifico dispositivo medico, affrontando così l'intera funzionalità e le prestazioni del sistema. - Requisiti per il documento di ricerca per la registrazione del software:
- Rapporto di ricerca sul software sviluppato internamente: Questo rapporto è applicabile sia al rilascio iniziale che al nuovo rilascio di software sviluppato internamente. Dovrebbe includere le seguenti quattro sezioni principali:
- a) Informazioni di Base: Questa sezione fornisce una panoramica del software, inclusi il suo scopo, gli utenti previsti e qualsiasi informazione di base pertinente.
- b) Processo di implementazione: Questa sezione descrive il processo di sviluppo del software, incluse le metodologie, gli strumenti e le tecnologie utilizzate.
- c) Funzioni principali: Questa sezione illustra le principali funzionalità e caratteristiche del software.
- d) Conclusioni: La sezione conclusiva riassume i risultati e le conclusioni della ricerca, evidenziando le prestazioni, l'usabilità del software e qualsiasi altro risultato di valutazione pertinente.
- Rapporto di ricerca sull'aggiornamento del software sviluppato internamente: Questo rapporto si applica al rilascio successivo di software sviluppato internamente e si concentra su diversi tipi di manutenzione, che includono:
- a) Manutenzione Migliorativa: Questo spiega eventuali miglioramenti o perfezionamenti apportati alle funzionalità esistenti del software per migliorarne la funzionalità o le prestazioni.
- b) Manutenzione della flessibilità: Questa sezione discute eventuali modifiche o adattamenti apportati al software per migliorarne la flessibilità o l'adattabilità a diversi ambienti e requisiti degli utenti.
- c) Manutenzione correttiva: Questa sezione affronta eventuali correzioni di bug, errori o problemi risolti nel software.
- Documento di ricerca sul software commerciale: Questo documento riguarda il software non sviluppato internamente e disponibile in commercio. I requisiti specifici per questo documento possono variare, ma generalmente include una valutazione della funzionalità, delle prestazioni, dell'usabilità e della compatibilità del software commerciale con l'uso previsto e con il dispositivo medico a cui è associato. Il documento di ricerca dovrebbe fornire informazioni complete sul software commerciale, incluse le sue specifiche, i dettagli del fornitore e qualsiasi risultato di valutazione o test pertinente.
- Requisiti per la Cybersecurity del Software: Quando si affronta la cybersecurity dei dispositivi medici, è essenziale adottare un approccio completo che comprenda la sicurezza delle informazioni e dei dati. Le considerazioni sulla cybersecurity sono particolarmente cruciali quando il software del dispositivo medico coinvolge una qualsiasi combinazione delle seguenti tre funzioni:
- Scambio Elettronico di Dati
- Accesso remoto e controllo
- Accesso Utente
In questi casi, le misure di cybersecurity devono essere considerate attentamente per salvaguardare l'integrità e la protezione del dispositivo medico e dei suoi dati associati.
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