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Nell'ambito del Safe Medical Device Act del 1990, la FDA ha reso obbligatorio il Design History File (DHF), che contiene tutta la documentazione di sviluppo relativa a un dispositivo medico/prodotto/diagnostico, generata dal processo di controllo della progettazione. La preparazione di un DHF secondo i requisiti Regulatory e la capacità di resistere al controllo delle Agenzie Regulatory rappresenta una sfida fondamentale per tutti i produttori e sviluppatori di dispositivi medici.
Tuttavia, finché le rispettive richieste normative vengono soddisfatte durante la preparazione del DHF, i processi di documentazione sono raramente esaminati per miglioramenti dell'efficienza. Il modo migliore per affrontare questo problema è stabilire e mantenere un DHF che dimostri che il progetto è stato sviluppato in conformità con il piano di progettazione approvato da una specifica Agenzia di Regolamentazione e con i requisiti. Ma come dovremmo procedere per compilare un DHF? Cosa dovrebbe contenere e quali sono le insidie comuni da evitare? Analizziamoli.
Sfide comuni: Nel tentativo di assemblare un DHF, le organizzazioni spesso affrontano le sfide menzionate di seguito.
- Formati cartacei: Non sorprende che la carta sia il formato comune per un DHF in molte aziende. A causa di voluminosi fascicoli cartacei ovunque, trovare il contenuto appropriato per un DHF, informazioni mancanti o documentazione incompleta possono rappresentare ostacoli. E, cosa più importante, si possono riscontrare firme mancanti o sezioni vitali incomplete, che ostacolano le approvazioni. Si prega di notare che i DHF devono essere accurati e aggiornati.
- Archiviazione disorganizzata: Documenti archiviati in modo errato o fuorvianti rappresentano una grande sfida e possono verificarsi quando le strutture di archiviazione sono distribuite su più piattaforme e le convenzioni di denominazione non sono coerenti durante tutto il processo. Quando i documenti sono disorganizzati, le aziende trovano difficile raccogliere le informazioni appropriate durante audit e ispezioni, il che porta a richiami di prodotti.
- Sovraccarico del DHF: In nome della sicurezza e dell'efficacia, le aziende spesso tendono ad aggiungere al DHF tutto il possibile, come studi sui costi o analisi della concorrenza, che non sono necessari. Questi aspetti non sono correlati alla sicurezza e all'efficacia, né soddisfano le esigenze dell'utente finale. In realtà, un DHF dovrebbe rientrare in un fascicolo di progetto e deve contenere informazioni sulle attività di controllo della progettazione.
Cosa dovrebbe contenere un DHF?
Un DHF (Design History File) include tutta la documentazione creata durante la fase di sviluppo del prodotto di un dispositivo medico. Come regola generale, i DHF devono essere accurati e costantemente aggiornati, anche oltre la fase di sviluppo, e dovrebbero contenere piani dettagliati di progettazione e sviluppo, specificando i compiti di progettazione e i risultati attesi per il dispositivo. Di seguito sono elencati i passaggi importanti del processo di controllo della progettazione e l'elenco dei documenti che dovrebbero essere inclusi in ogni passaggio.
- Pianificazione della progettazione e dello sviluppo – Il documento del piano di progettazione sviluppato deve essere incluso
- Input di progettazione – Includere le procedure per la definizione degli input di progettazione che tengano conto dell'uso previsto e delle esigenze dell'utente e le copie dei documenti di input di progettazione approvati
- Output di progettazione – Includere le procedure per definire e documentare l'output di progettazione e le copie dei documenti di output di progettazione approvati
- Revisioni della progettazione – Includere i documenti relativi alle revisioni della progettazione
- Verifica della progettazione – Includere la documentazione che descrive il processo di validazione della progettazione e i risultati approvati della validazione della progettazione
- Validazione della progettazione – Includere la procedura specifica e le condizioni di test utilizzate per la validazione della progettazione e i risultati approvati del processo di validazione della progettazione
- Trasferimento della progettazione – Includere le specifiche di prodotto documentate che sono state sviluppate e una descrizione del processo utilizzato
- Modifiche di progettazione – Includere il processo documentato di modifica della progettazione e la documentazione relativa a eventuali modifiche di progettazione avvenute
In conclusione, si tratta di mantenere i DHF costantemente aggiornati e di compilarli secondo i requisiti normativi. Sebbene l'organizzazione del DHF richieda uno sforzo considerevole, più del previsto, i punti sopra menzionati possono fornire una prospettiva migliore sul processo DHF conforme. Evitate gli avvertimenti delle autorità di regolamentazione e assicuratevi che il vostro DHF sia organizzato, accessibile e aggiornato. Consultate un esperto normativo comprovato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
