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eCTD è diventato una norma standard per le presentazioni a livello di settore nella maggior parte delle regioni a livello globale. Ha fornito uno standard unico per la trasmissione elettronica dei dati delle presentazioni e ha permesso al settore di comunicare e scambiare informazioni con le Autorità Sanitarie in modo armonioso.
Molto è cambiato nell'ultimo decennio, in particolare nel modo in cui le sottomissioni elettroniche vengono gestite e archiviate. Si prevede che molte delle carenze delle versioni precedenti di eCTD saranno risolte con eCTD v4.0. La transizione dalla versione eCTD 3.2.2 alla versione eCTD 4.0 rappresenterà il cambiamento più significativo nelle sottomissioni elettroniche. L'eCTD v4.0 si basa sullo standard Health Level Seven (HL7) denominato RPS. Ci sarà una maggiore dipendenza dalla tecnologia da parte di tutte le parti per interpretare le informazioni fornite. La versione eCTD 4.0 mira a semplificare il processo dei dossier normativi elettronici, consentendo il riutilizzo dei contenuti e migliorando la cooperazione tra sponsor e autorità di regolamentazione. In futuro, si prevede che supporterà anche le sottomissioni per dispositivi medici, prodotti veterinari e altri prodotti regolamentati.
Il passaggio da eCTD 3.2.2 a eCTD 4.0:
N. progressivo | Funzionalità | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Messaggio XML | Ogni regione ha i propri XML regionali, XML indice e XML di studio. | Standardizzato e avrà un singolo file XML (submissionuntil.xml). |
2 | Riutilizzo del documento | Presentazione dello stesso documento in ogni sequenza richiesta. | A ogni documento verrà assegnato un Identificatore Univoco Universale (UUID). Questo ID può essere referenziato in sequenze future, evitando la necessità di ripresentare il documento. |
3 | Gestione dei Contenuti | Sostituire un documento con uno. | Sostituire un documento con molti. Sostituire molti documenti nella domanda con uno. |
4 | Indice | Struttura gerarchica – Vengono utilizzate le definizioni. | Struttura piatta - Verranno utilizzati il contesto d'uso e le parole chiave. |
5 | File di Etichettatura dello Studio | Utilizzato in questa versione. | Sostituito da Gruppi di Documenti. |
6 | Vocabolari Controllati | Utilizzato qui ma in misura minima. Nessun'altra interferenza. | Il vocabolario sarà controllato da vari organismi, incluse le autorità regionali, ICH e altre terze parti, per consentire una comunicazione semplice e inequivocabile tra i sistemi. |
7 | Regolarità nel Formato del Documento | Attualmente, ci sono maggiori possibilità di irregolarità poiché il processo è un po' più lungo. | Con il coinvolgimento di vari organismi, incluse le autorità regionali, l'ICH e altre terze parti, è possibile fornire più contenuti dal dossier eCTD tramite dati strutturati in meno tempo. |
8 | Utilizzo della tecnologia | L'affidamento sulla tecnologia esiste, ma solo fino a un certo punto. | Una maggiore dipendenza dalla tecnologia da parte di tutte le parti per interpretare le informazioni fornite. |
Vantaggi di eCTD 4.0:
- Facilità nel processo di revisione dei dossier normativi elettronici.
- Il contenuto può essere utilizzato più volte.
- I documenti possono essere ben gestiti
- Correzioni di Metadata con facilità
- Migliori capacità di gestione del ciclo di vita
- Maggiore coordinamento tra agenzie, fornitori e sponsor
eCTD v4.0 rivoluzionerà sicuramente le presentazioni elettroniche. L'industria inizierà finalmente a beneficiare di alcuni cambiamenti molto necessari al processo di presentazione normativa che porteranno a tempi di approvazione più rapidi e a un accesso veloce a nuovi prodotti per i pazienti. La pandemia di COVID-19 ci ha recentemente mostrato il valore e la necessità di farmaci più rapidi. Questi cambiamenti dovrebbero essere accettati di buon grado. A lungo termine, tuttavia, i benefici sono chiari e varranno lo sforzo. Freyr è all'avanguardia nel promuovere l'innovazione e nel consentire ai clienti di adottare le ultime modifiche attraverso la sua tecnologia. Freyr SUBMIT PRO è uno strumento eCTD completo per compilare, revisionare, convalidare e pubblicare le vostre presentazioni in tutto il mondo.
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