,
2 min di lettura
Lo sapevi? La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA degli US) ha stabilito che alcuni tipi di richieste normative (NDA, BLA e ANDA) debbano essere presentati in formato eCTD (Electronic Common Technical Document) a partire dal 5 maggio 2017. In un avviso anticipato, è stato anche reso noto che Health Canada (HC) sta valutando di rendere obbligatorio il formato eCTD entro il 1° gennaio 2018. Mentre i produttori di farmaci di tutto il mondo si stanno rendendo conto che dovrebbero abbandonare le tradizionali presentazioni di documenti cartacei, conformemente alle normative delle Autorità Competenti (HA), ti forniamo una rapida guida per presentazioni eCTD di successo.
eCTD – la definizione e lo scopo
Secondo ICH, l'eCTD è un'interfaccia per il trasferimento di informazioni normative dall'industria all'agenzia, tenendo conto al contempo della facilitazione della creazione, revisione, gestione del ciclo di vita e archiviazione della presentazione elettronica. L'eCTD fornisce una soluzione tecnica armonizzata per implementare il Common Technical Document (CTD).
Lo scopo principale di questa soluzione tecnica è facilitare le sottomissioni regolatorie con uno standard globale comune abilitato per tutti i produttori di farmaci, il che può effettivamente snellire le sottomissioni regolatorie alle autorità sanitarie.
Paesi che accettano il formato eCTD
Ora l'eCTD è diventato un formato di presentazione globale. I Paesi che accettano le presentazioni eCTD sono:
- US FDA
- Agenzia europea per i medicinali (EMA)
- Giappone
- Health Canada
- Swissmedic
- Cina adozione dell'eCTD
Quali domande dovrebbero essere in formato eCTD?
Poiché la FDA US impone ai produttori di farmaci che intendono presentare le domande seguenti di seguire il formato eCTD:
- Domande di Autorizzazione per Nuovi Farmaci (NDA) – 5 maggio 2017
- Domanda di licenza per prodotti biologici (BLAs) – 5 maggio 2017
- Domande abbreviate per nuovi farmaci (ANDAs) 5 maggio 2017
- Domande per nuovi farmaci sperimentali (IND) – 5 maggio 2018
Per Health Canada, le seguenti domande sono considerate obbligatorie per la presentazione in formato eCTD:
- Domanda di Nuovo Farmaco (NDS) – 1° gennaio 2018
- Supplemento a una domanda di nuovo farmaco (SNDS) – 1° gennaio 2018
- Sottomissione abbreviata per nuovi farmaci (ANDS) – 1° gennaio 2018
- Supplemento a una domanda abbreviata di nuovo farmaco (SANDS) – 1° gennaio 2018
- Informazioni aggiuntive o attività regolatorie successive, ad esempio NC, PSUR, RMP, ecc., devono essere presentate anche in formato eCTD – 1° gennaio 2018
Perché dovresti adottare l'eCTD?
- Per i revisori, si risparmia molto tempo nella ricerca e modifica delle presentazioni grazie a funzionalità automatizzate.
- Per gli sponsor, il costo sarebbe ridotto poiché non sarà richiesto loro di spedire fisicamente i documenti e di creare nuovi documenti, qualora fossero necessarie modifiche.
- Con il suo formato standardizzato globale, eCTD può essere riutilizzato per le sottomissioni normative a diverse agenzie, consentendo così risparmi sui costi.
In conclusione, le presentazioni elettroniche sono all'ordine del giorno. Tuttavia, i produttori di farmaci non sono ancora vicini alle scadenze. Con un po' di tempo a disposizione, elaborate il vostro piano di presentazioni eCTD per regione per approvazioni più rapide dei farmaci. Consultate un partner esclusivo per le presentazioni e la pubblicazione normativa.
