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Le scienze della vita sono un settore altamente regolamentato, ricco di informazioni sensibili che devono essere gestite in modo efficiente. I documenti sono la spina dorsale di qualsiasi segmento delle scienze della vita, poiché stabiliscono la qualità dei processi e garantiscono la sicurezza. Il volume crescente di documenti nelle organizzazioni aumenta esponenzialmente la necessità di sostituire le pratiche di documentazione tradizionali e manuali per ridurre tempo, sforzi ed errori. In tali scenari, l'assenza di un adeguato Sistema di Gestione Documentale (DMS) aumenta significativamente la possibilità di smarrire documenti critici e di tracciare le modifiche.
Le principali sfide nella gestione di più documenti includono le seguenti:
- Visibilità limitata al contenuto
- Mancanza di tracce di audit
- Necessità di collaborazione
- Necessità di tracciamento delle modifiche e controllo della versione
- Archiviazione documentale lunga
- Accesso illimitato ma controllato a documenti importanti
Un sistema di gestione documentale elettronico (eDMS) intelligente e sicuro può fornire precisione e controllo per lo sviluppo di prodotti complessi. I documenti provenienti da diverse aree funzionali possono essere facilmente accessibili senza lavoro aggiuntivo o duplicazioni, grazie a repository completi di contenuti e dati. Un robusto repository di contenuti può aiutare a gestire i dati di tutte le aree funzionali, inclusa la documentazione precedentemente sviluppata.
I Vantaggi Evidenti di un eDMS Ben Sviluppato:
- Aiuta a mantenere la coerenza dei dati e a evitare la ridondanza dei dati.
- Supporta l'intero ciclo di vita dei documenti, dalla creazione e redazione fino alla sottomissione e all'archiviazione dei documenti normativi
- L'eDMS svolge un ruolo fondamentale nella gestione centralizzata dei documenti di presentazione, migliorando la prontezza delle sottomissioni.
- Garantisce la sicurezza e l'autenticità dei documenti ed è conforme al 21 CFR Part 11, il che apporterà benefici a un'organizzazione per i sistemi di archiviazione senza carta.
- Supporta la compilazione di strutture di cartelle in formato eCTD secondo gli standard della FDA o i formati del paese locale a un'autorità equivalente.
- Migliora la tempestività, la redazione e la raccolta dei documenti
- Facilita funzioni amministrative avanzate per gestire gli utenti e monitorare le attività sul campo.
- Garantisce la conformità con le Autorità Sanitarie globali attraverso un'efficace organizzazione dei documenti abbinata a un efficiente processo di monitoraggio dei documenti.
- Classifica e archivia in modo efficiente tutti i documenti essenziali con backup affidabili
Un eDMS consente ai team di collaborare e avere una visione d'insieme delle operazioni normative globali. Freyr rDMS, un sistema End-to-End di gestione elettronica dei documenti normativi (rDMS/eDMS), è progettato esclusivamente per consentire a gruppi e dipartimenti normativi all'interno di un'organizzazione delle scienze della vita di creare, acquisire, gestire, organizzare, connettere, consegnare e archiviare senza sforzo dati e documenti normativi. La soluzione è stata sviluppata da zero, tenendo conto delle strategie normative e delle funzioni operative.
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