,
1 min di lettura
È risaputo che la scadenza obbligatoria per il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR) è stata posticipata al 26 maggio 2021, a causa dell'improvvisa insorgenza del COVID-19. In termini semplici, l'EU MDR mira a garantire la sicurezza clinica e l'efficacia dei dispositivi stabilendo un quadro normativo robusto, trasparente e sostenibile che sia riconosciuto a livello internazionale e migliori l'accesso equo al mercato per i produttori.
Con la scadenza della transizione già superata, i produttori di dispositivi devono essere molto cauti nell'approccio alle approvazioni dei dispositivi. Le istituzioni sanitarie, i fornitori, i produttori e le altre parti interessate devono preparare e implementare attentamente i cambiamenti dell'EU MDR. Quali sono esattamente i requisiti dell'EU MDR? Facciamo un rapido ripasso.
Requisiti Chiave EU MDR
Il regolamento EU MDR mira a rafforzare le norme normative e la qualità degli standard per aumentare la sicurezza, l'efficacia, la tracciabilità e la trasparenza dei dispositivi. Deve essere eseguito un rigoroso processo di revisione e i produttori devono allinearsi ai seguenti documenti importanti:
- Modifiche per gli organismi notificati accreditati (NB) e le autorità competenti – gli NB avranno
- responsabilità accresciute per la valutazione e la certificazione dei dispositivi medici
- consultare la Commissione Europea sui loro piani di valutazione clinica e di follow-up post-commercializzazione
- un maggiore controllo da parte delle autorità competenti
- affrontare audit senza preavviso e fornire in anticipo i programmi di audit alle autorità nazionali
- Informazioni di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) - I dispositivi impiantabili e di Classe III sono applicabili dal 26 maggio 2021, mentre i dispositivi di Classe IIa e Classe IIb saranno applicabili dal 26 maggio 2023 e i dispositivi di Classe I saranno applicabili dal 26 maggio 2025.
- Rapporti sulla sicurezza e le prestazioni cliniche (SSCP) per dispositivi di Classe III e impiantabili – Questi includono informazioni su nome del fabbricante, Numero di Registrazione Unico (SRN), nome del dispositivo e UDI, descrizione, differenze, variante/i precedente/i, accessori e altri prodotti destinati all'uso in combinazione, scopo previsto, indicazioni, controindicazioni e popolazione target, possibili alternative diagnostiche o terapeutiche, riepilogo del Rapporto di Valutazione Clinica (CER) e informazioni pertinenti sul follow-up clinico post-commercializzazione e informazioni su effetti indesiderati, rischi residui, avvertenze e precauzioni.
- Requisiti QMS aggiornati – Questa sezione include la gestione del cambiamento e del rischio, la verifica UDI, CAPA e la misurazione e analisi
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
- Analisi dei dati clinici
- Attività di sorveglianza e vigilanza
- Dati di indagine clinica e informazioni per la registrazione singola
- Piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Aggiornamenti dell'etichettatura
- Nomina di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC)
Con la scadenza dell'EU MDR già superata, è tempo che i produttori di dispositivi medici rispettino i requisiti chiave sopra menzionati. La mancata osservanza può comportare complessità normative e persino richiami di prodotti. Il vostro dispositivo medico è conforme all'EU MDR? Valutatelo subito con un esperto normativo regionale di dispositivi. Consultate Freyr.
