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Le industrie di tutto il mondo si stanno evolvendo in termini di innovazione, e non è diverso per l'industria degli integratori alimentari. L'industria alimentare e degli integratori alimentari è in forte espansione e gran parte del suo successo è dovuto ai prodotti innovativi che vengono introdotti nei mercati globali. Nella maggior parte dei casi, i nuovi prodotti sono fabbricati con l'aiuto di ingredienti innovativi noti come “Nuovi Ingredienti Dietetici” (NDI).
Cos'è un Nuovo ingrediente alimentare (NDI)?
Un NDI è un ingrediente di integratore alimentare che non era commercializzato negli Stati Uniti (US) prima del 15 ottobre 1994, secondo il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). È responsabilità di un produttore/distributore determinare e documentare se un ingrediente alimentare sia NDI o meno. Secondo il DSHEA, i produttori sono tenuti a garantire la sicurezza e l'efficacia dell'NDI e devono presentare una notifica dettagliata per la revisione dell'ingrediente alla US Food and Drug Administration (FDA). Tuttavia, prima di distribuire un prodotto con un NDI nel mercato US, i produttori devono assicurarsi che l'ingrediente sia considerato un ingrediente alimentare secondo il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (il FD&C Act). La domanda di revisione per un NDI deve essere presentata 75 giorni prima che il prodotto raggiunga il mercato US.
Notifica NDI – Componente del Master File
Sebbene la FDA chieda ai produttori di integratori alimentari di notificare gli NDI all'agenzia, molti non lo fanno per varie ragioni, certamente a causa della limitata chiarezza sulla definizione di NDI. Questo può rappresentare un problema per la FDA nel garantire la sicurezza dei prodotti innovativi immessi sul mercato. Per superare questi problemi e garantire ai produttori che i diritti di proprietà intellettuale relativi agli NDI siano protetti attraverso il processo di notifica, la FDA ha proposto di aggiungere un componente di master file al processo pre-commercializzazione degli integratori alimentari, ovvero la notifica NDI. Lo scopo del master file NDI (NDI-MF) è aiutare i produttori a proteggere informazioni preziose sui loro NDI, come le informazioni relative alla produzione, alla sicurezza e alla lavorazione.
Come funzionerà l'NDI-MF?
Se un produttore presenta un NDI-MF alla FDA per uno dei suoi integratori alimentari, può essere referenziato da un altro produttore per una notifica NDI con il dovuto permesso del titolare dell'NDI. L'implementazione degli NDI-MF può anche semplificare il processo di notifica e ridurre l'onere burocratico per i produttori e per le agenzie, poiché aiuterà più soggetti che presentano notifiche a fare riferimento a un singolo NDI-MF. In breve, la presentazione di un MDI-MF avrà i seguenti vantaggi:
- Può essere utilizzato da altri produttori di ingredienti come riferimento.
- La FDA proteggerà i diritti di proprietà intellettuale dei titolari di IND.
Per presentare un NDI-MF, i produttori devono seguire i seguenti passaggi:
- I produttori devono presentare tutti gli NDI-MF insieme a tutte le informazioni necessarie tramite notifica NDI
- I produttori devono fornire l'autorizzazione ad altre aziende, consentendo loro di fare riferimento all'NDI rilasciando una Lettera di Autorizzazione (LoA)
- Se si verifica un evento avverso, la FDA deve essere informata immediatamente.
- I produttori devono essere conformi alla 21 CRF 111 – cGMP
Poiché la FDA dà priorità alla sicurezza dei prodotti alimentari, questo passo di proporre un NDI-MF crea un quadro normativo armonizzato per concentrarsi sulla sicurezza di ogni ingrediente. Mentre la FDA è ancora in discussione sulla proposta, è cruciale per i produttori di integratori alimentari tenere d'occhio i regolamenti in evoluzione degli US per garantire la conformità. Per fare ciò, i produttori sono consigliati di consultare un esperto normativo in integratori alimentari US per un ingresso di successo nel mercato. Rimani al sicuro. Rimani conforme.
