FSSAI rivede i regolamenti sui nutraceutici

Il Regolamento sulla sicurezza e gli standard alimentari (Integratori per la salute, Nutraceutici, Alimenti per usi dietetici speciali, Alimenti a fini medici speciali, Alimenti funzionali e Novel Food), 2016 è stato implementato il 1° gennaio 2018. Recentemente, la FSSAI, con la precedente approvazione del Governo Centrale, ha apportato il primo emendamento ai suddetti regolamenti, ovvero il Regolamento sulla sicurezza e gli standard alimentari (Integratori per la salute, Nutraceutici, Alimenti per usi dietetici speciali, Alimenti a fini medici speciali, Alimenti funzionali e Novel Food) primo Emendamento, 2021.

Il presente regolamento riguarda le otto (08) categorie di alimenti funzionali elencate di seguito:

• Integratori alimentari
• Nutraceutici
• Alimenti destinati a un'alimentazione particolare
• Alimenti a fini medici speciali
• Alimenti speciali contenenti piante o prodotti botanici
• Alimenti contenenti probiotici
• Alimenti contenenti prebiotici
• Novel Food

Tutti gli Operatori del Settore Alimentare (OSA) devono conformarsi alle disposizioni di questi regolamenti dal 1° aprile 2022.

Le principali modifiche nel primo emendamento sono le seguenti:

• I formati di dosaggio come compresse, capsule, sciroppi sono inclusi per la combinazione di vitamine e minerali, compreso l'uso di una singola vitamina e minerale, a livelli pari o inferiori a una Dose Dietetica Raccomandata (RDA) e saranno coperti da queste normative.
• Dopo l'istituzione di una regolamentazione separata su “Alimenti per la nutrizione infantile, 2020”, le presenti normative su “Integratori per la salute, Nutraceutici, Alimenti per usi dietetici speciali, Alimenti a fini medici speciali, Alimenti funzionali e Novel Food” non si applicano ai neonati fino all'età di 24 mesi. Ai sensi delle Norme sulla sicurezza alimentare (Alimenti per la nutrizione infantile, 2020), sono specificati gli alimenti applicabili ai neonati fino all'età di ventiquattro mesi.
• Cereali, frutta, verdura, legumi e spezie possono essere utilizzati come integratori o nutraceutici, a seconda dei casi, sia tal quali che come ingredienti trasformati, inclusi gli estratti. Tuttavia, rivendicare specifici benefici per la salute su tali prodotti alimentari richiederebbe l'approvazione preventiva dell'Autorità alimentare.
• Qualsiasi “entità chimica purificata singola” elencata in questi regolamenti, ad eccezione degli estratti botanici, non è consentita senza previa approvazione dell'Autorità.
• Le dichiarazioni relative agli ingredienti o ai prodotti necessitano di approvazione.
• Le indicazioni sulla riduzione del rischio di malattia sono omesse.
• L'Alimento per usi dietetici speciali (FSDU) per sportivi deve essere utilizzato solo sotto consiglio medico di un medico, dietologo certificato o nutrizionista.
• L'Alimento per usi dietetici speciali (FSDU) per sportivi deve essere solo nei formati destinati al consumo orale.
• L'Alimento per usi dietetici speciali (FSDU) come alimento formulato per sostituire tutti i pasti della dieta quotidiana a fini di dimagrimento, gestione e controllo del peso non deve essere considerato un Alimento per usi dietetici speciali (FSDU) per uno sportivo.
• Tutte le pubblicità di Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) devono menzionare specificamente che il prodotto deve essere assunto sotto consiglio medico, ove applicabile.
• Gli operatori del settore alimentare devono aggiungere la quantità di nutrienti a livelli pari o inferiori a un massimo di una Dose Giornaliera Raccomandata (RDA). È richiesta l'approvazione preventiva dell'Autorità Alimentare, basata su adeguate prove scientifiche, per gli alimenti appositamente preparati per la riduzione del peso e destinati a sostituire completamente la dieta con una RDA maggiore in formato alimentare (ad eccezione di capsule, compresse, sciroppi).
• Gli operatori del settore alimentare devono notificare per iscritto all'Autorità Alimentare ogni volta che utilizzano esteri, derivati e sali di vitamine, e sali e chelati di minerali. Sono inoltre tenuti a presentare dati/informazioni aggiuntivi sulla sicurezza quando richiesto dall'Autorità Alimentare in tali casi.
• Possono essere utilizzati esteri, derivati, isomeri e sali idonei di amminoacidi. Le Autorità del settore alimentare, gli FBO, devono notificarlo per iscritto ogni qualvolta utilizzino esteri, sali, isomeri e derivati, e in tali casi devono anche presentare dati di sicurezza aggiuntivi o qualsiasi altro documento.

Etichettatura

L'etichettatura alimentare è uno strumento di comunicazione vitale. È un requisito legale e aiuta il consumatore a prendere una decisione informata al momento dell'acquisto. L'etichetta dovrebbe solitamente includere informazioni sui costituenti del prodotto, il profilo nutrizionale, i dettagli di fabbricazione, ecc. Secondo il set rivisto di normative sui nutraceutici, i seguenti sono gli elementi chiave:

• Ogni confezione contenente Alimenti per Usi Dietetici Speciali (FSDU) deve riportare la dicitura “SOLO PER SPORTIVI" in prossimità del nome degli articoli alimentari, “Si raccomanda l'uso solo sotto consiglio medico di un medico o di un dietologo certificato o di un nutrizionista” e il logo come specificato di seguito dovrebbe essere utilizzato per l'articolo alimentare appositamente preparato per lo sportivo.
• Ogni confezione contenente Alimenti per Usi Dietetici Speciali (FSDU) deve riportare le seguenti informazioni: a condizione che, nel caso dell'articolo alimentare appositamente preparato per lo sportivo, una dichiarazione che il prodotto non deve essere utilizzato da donne in gravidanza, che allattano e in fase di allattamento o da neonati, bambini sotto i cinque anni e anziani.
• Ogni confezione contenente Alimenti per Usi Dietetici Speciali (FSDU) deve riportare le informazioni, a condizione che una dichiarazione 'solo per consumo orale' per l'articolo alimentare appositamente preparato per lo sportivo.
• Ogni confezione contenente Alimenti per Usi Dietetici Speciali (FSDU) deve riportare la dicitura 'l'alimento non è l'unica fonte di nutrizione e deve essere consumato in combinazione con una dieta nutriente' per l'articolo alimentare appositamente preparato per lo sportivo.
• Ogni confezione contenente Alimenti per Usi Dietetici Speciali (FSDU) deve riportare la dicitura 'l'alimento deve essere utilizzato in combinazione con un adeguato regime di allenamento fisico o esercizio' per l'articolo alimentare appositamente preparato per lo sportivo.

Probiotici e Prebiotici

I prebiotici sono un tipo di fibra che il corpo umano non può digerire e sono considerati anche cibo per i probiotici. I probiotici sono minuscoli microrganismi viventi, inclusi batteri e lieviti. Sia i prebiotici che i probiotici possono favorire la crescita di batteri benefici e altri organismi nell'intestino. Il nuovo emendamento include quanto segue:

• Il numero vitale di organismi probiotici aggiunti negli alimenti dovrebbe essere ≥10⁸ CFU nella porzione giornaliera raccomandata.
• Per gli adulti, il limite massimo di prebiotico al giorno non deve superare i 40g/2000 kcal.

Oltre a questi, si osservano modifiche negli allegati 1 e 4. L'allegato 1 copre l'elenco delle vitamine e dei minerali di nuova aggiunta, e l'allegato 4 include l'elenco rivisto degli ingredienti botanici.

Allegato -1 – Aggiunte (Elenco di vitamine e minerali e dei loro componenti)

Le nuove forme di vitamine e minerali incluse nel regolamento sono le seguenti:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferolo) – Fonti da Licheni/Alghe sono consentite. Tuttavia, le specie di licheni/alghe necessiteranno di previa approvazione da parte dell'Autorità Alimentare.
• Vitamina E: Tocotrienoli
• Calcio:  da alghe, incluse le alghe rosse
• Calcio: Forme naturali di calcio ottenute da coralli, conchiglie, perle, strombi, ostriche e latte
• Rame: Ossido di rame (ossido di rame (II), ossido rameico e ossido di rame nero)
• Selenio: Acido selenioso

Allegato – IV – Revisioni (Elenco di ingredienti vegetali o botanici)

• FSSAI ha modificato l'Allegato IV - Elenco degli ingredienti vegetali o botanici. Il range di utilizzo consentito per gli adulti al giorno (espresso in termini di erba/materiale grezzo) è stato rivisto per la maggior parte dei prodotti botanici.
• Nuovi prodotti botanici sono stati inclusi nell'elenco dei prodotti botanici.
• Alcuni prodotti botanici sono stati rimossi dall'elenco, ad esempio, Areca catechu L. (Supari: Seme); Carissa spinarum L. (Karawan: Frutto).

Come abbiamo già menzionato, tutti gli Operatori del Settore Alimentare (OSA) devono conformarsi alle disposizioni di questi regolamenti a partire dal 1° aprile 2022. Pertanto, tutti gli OSA devono valutare le formulazioni dei loro prodotti botanici e apportare le modifiche necessarie per conformarsi ai regolamenti rivisti.

Qualsiasi prodotto alimentare/integratore alimentare dovrebbe essere conforme ai mercati specifici per un flusso regolare del ciclo di crescita. Comprendere il quadro normativo di un particolare prodotto è utile per prendere una decisione informata fin dalla fase di R&S. Ottenete informazioni dettagliate sulla normativa alimentare aggiornata in India consultando esperti normativi come Freyr.