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L'industria farmaceutica opera in un ambiente globale dinamico e in continua evoluzione, regolato da nuove normative e mandati introdotti dalle Autorità Sanitarie. Per conformarsi a questi mandati, le aziende sono tenute a presentare informazioni pertinenti sui loro prodotti alle autorità sanitarie. In precedenza, queste presentazioni venivano effettuate sotto forma di CTD (Common Technical Document), che era uno standard cartaceo per la presentazione dei dati di prodotto pertinenti alle autorità sanitarie.
Il CTD era una joint venture di tre agenzie di regolamentazione, vale a dire: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). In altre parole, il CTD era un formato comune per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio. L'ICH riteneva che questo formato unico di presentazione avrebbe avvantaggiato gli sponsor, facendo risparmiare loro risorse e tempo e gestendo efficacemente la preparazione del dossier.
I principali vantaggi offerti dal CTD erano:
- Registrare i prodotti medici in modo ben definito ed economicamente vantaggioso
- Fornitura di uno standard armonizzato per le presentazioni di nuovi prodotti per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
- Supportare una gestione efficiente ed efficace del ciclo di vita delle sottomissioni per più prodotti
Sebbene il CTD come standard sia riuscito ad armonizzare e offrire un formato di presentazione migliore, ha anche comportato sfide nella gestione e nel mantenimento di enormi volumi di documentazione cartacea sia per le autorità sanitarie che per le aziende.
Passaggio da CTD a eCTD
Con l'obiettivo di superare la sfida della gestione di enormi volumi di dati di prodotto cartacei e di consentire presentazioni più rapide ed efficienti, è stato introdotto un equivalente elettronico del CTD, l'eCTD. Il nuovo standard si è rivelato strategico, proponendo benefici sostanziali sia alle autorità sanitarie che alle aziende. Lo standard eCTD si è dimostrato di grande valore per le aziende in quanto ha migliorato il processo di presentazione e revisione. L'eCTD offre molti vantaggi, come menzionato di seguito, ma non limitati a:
- Ha portato a presentazioni più precise.
- Ha ridotto le presentazioni duplicate grazie a una migliore organizzazione dei documenti.
- È richiesto meno spazio di archiviazione per mantenere le informazioni attraverso più cicli di vita del prodotto
- È un formato di applicazione unico.
- Riduce il costo totale del processo del ciclo di vita della presentazione.
L'eCTD è la presentazione di documenti foglio PDF (principalmente), archiviati nella struttura di directory eCTD, accessibili in modo cruciale tramite il backbone XML (index.xml) e con l'integrità dei file garantita dal checksum MD5. Prevede inoltre aspetti multilingue e multiregionali del processo di presentazione.
Oltre a questo, il ciclo di vita della procedura di presentazione è stato anch'esso suddiviso in tre semplici passaggi:
- Nuova o prima presentazione
- Aggiornamenti
- Nuova presentazione solo per quanto è stato modificato
Implementazione dell'eCTD da parte dei mercati emergenti
I principali mercati emergenti hanno riconosciuto i vantaggi dell'eCTD rispetto al CTD e si sta verificando un crescente passaggio all'adozione e all'implementazione dell'eCTD. Alcuni dei vantaggi derivanti da questo cambiamento sono:
- Crescita del mercato e dei ricavi
- Un processo e un formato standardizzati per le presentazioni
- Più efficiente delle presentazioni cartacee
- Tempi ridotti e approvazioni più rapide
- Capacità di tracciamento migliorata
- Accessibilità, rendicontazione e archiviazione delle sottomissioni migliorate
- Migliore visibilità della procedura
- Riutilizzo dei dati per i rapporti di valutazione e la gestione del ciclo di vita
Riconoscendo i vantaggi dell'eCTD rispetto al CTD, i Paesi stanno gradualmente adottando il formato di presentazione elettronica. Mentre Paesi come l'Australia hanno già avviato il processo, altri, tra cui il Sudafrica, le Unioni Europee, la Thailandia, ecc., sono in fase di implementazione dell'eCTD per le proprie presentazioni.
