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Health Canada (HC) ha annunciato la revisione delle regole di convalida per le transazioni normative nel formato Documento Tecnico Comune Elettronico (eCTD) e le ha pubblicate come Versione 4.4 il 6 marzo 2019. L'Agenzia ha riferito che l'ultima versione delle regole, destinata a educare le parti interessate nella preparazione e presentazione delle transazioni normative in formato eCTD, sarà in vigore dal 30 marzo 2019.
Le regole di convalida riviste si basano sulle informazioni fornite nei documenti guida elencati di seguito:
- Preparazione delle attività regolatorie sui farmaci in formato eCTD
- Creazione della struttura portante del Modulo 1 canadese (eCTD) - Specifiche per il modulo amministrativo regionale (Modulo 1) dello standard eCTD
- Specifiche del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH) (Versione 3.2.2)
Per allinearsi alle normative di HC, i richiedenti devono convalidare le loro transazioni regolatorie eCTD rispetto alle regole fornite nel documento guida e correggere eventuali errori prima di sottometterle a HC. Nonostante un possibile aggiornamento del profilo al 30 marzo 2019, Health Canada esaminerà le transazioni regolatorie facendo riferimento alla versione 4.4 delle regole di convalida. Pertanto, gli sponsor/stakeholder devono tenere traccia delle revisioni e decodificare le regole più recenti per rimanere conformi durante la presentazione di qualsiasi transazione regolatoria in formato eCTD a Health Canada.
Siete allineati con le ultime regole di convalida? Siate informati per essere conformi.
