,
2 min di lettura
Il Giappone ha un insieme unico di processi e agenzie per la regolamentazione dei farmaci. Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e l'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) sono le due principali agenzie regolatorie che supervisionano le approvazioni dei farmaci secondo i requisiti normativi in Giappone.
Processo di presentazione per il nuovo farmaco sperimentale (IND)
Il sistema normativo giapponese richiede che i documenti della domanda IND siano preparati nel formato Common Technical Document (CTD). Prima di inviare una domanda per un nuovo farmaco sperimentale (IND) alla PMDA, il richiedente può programmare una riunione pre-IND (consultazione con la PMDA), che garantisce un'elaborazione semplificata dell'approvazione IND. Successivamente alla presentazione della domanda, la PMDA valuta la domanda rispetto ai dati preclinici, ai protocolli per gli studi clinici, ecc. Potrebbero essere necessari 30 giorni per l'IND iniziale e 14 giorni per gli IND successivi.
Le domande ricevute dalla PMDA devono essere risposte dal richiedente. Dopo che la PMDA avrà completato la sua revisione, la domanda IND sarà trasferita all'Institutional Review Board (IRB) per la revisione. L'IRB impiega 1-4 settimane per completare la revisione. Una volta che l'IRB fornisce una risposta favorevole, la domanda IND sarà approvata, dopodiché potranno essere avviati studi clinici su soggetti umani.
Processo di Deposito della Domanda di Nuovo Farmaco (NDA)
Una volta che il richiedente presenta l'NDA, la PMDA esamina la domanda e programma un incontro faccia a faccia con il richiedente durante il quale vengono discusse le domande della PMDA. Nel frattempo, verrà condotta un'indagine GMP sul sito di produzione. Dopo l'incontro faccia a faccia, il revisore della PMDA prepara un Rapporto di Revisione 1. Se ci sono problemi importanti, la PMDA organizza la Discussione con Esperti 1, che prevede una discussione tra il revisore della PMDA e un esperto esterno sulla questione principale proposta. Successivamente alle discussioni con l'esperto esterno, il revisore della PMDA preparerà un riepilogo delle questioni principali e le discuterà con il richiedente in un incontro diretto (che può essere tenuto 2 volte).
A seguito della riunione di revisione approfondita, PMDA può organizzare la Discussione con esperti 2 (se necessario) e preparare il Rapporto di revisione 2. Il revisore PMDA presenterà i risultati della revisione insieme ai risultati dei rapporti di indagine sulla conformità GMP al Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). L'MHLW, previa consultazione con il Consiglio per gli affari farmaceutici e l'igiene alimentare, concederà l'approvazione per la NDA al richiedente.
Per quanto riguarda un nuovo farmaco, un rapporto di valutazione viene pubblicato subito dopo l'approvazione, dopodiché la bozza dei documenti di domanda (Modulo 1 (parzialmente) e 2 del CTD) viene pubblicata dopo 3 mesi. Il tempo standard per l'approvazione di una NDA è di circa 12 mesi in media.
In Conclusione
Il Giappone, che un tempo era un mercato difficile in cui entrare, sta ora diventando un'opportunità di investimento attraente per diverse aziende farmaceutiche globali grazie all'armonizzazione del processo normativo giapponese con le agenzie normative di US e UE.
Poiché si prevede che gli obiettivi per la quota di generici cresceranno ampiamente nei prossimi anni, i fornitori nazionali incontreranno difficoltà nel raggiungerli. Tuttavia, d'altra parte, esiste un'enorme quantità di opportunità per i produttori di generici esteri di entrare nel mercato giapponese non sfruttato. Per i produttori di farmaci generici, per stabilire o espandere la propria attività nei mercati emergenti come il Giappone, sarebbe consigliabile collaborare con un partner globale per le sottomissioni e la pubblicazione, che offra servizi di sottomissione e pubblicazione End-to-End flessibili, per soddisfare efficacemente tutti i loro requisiti di sottomissione specifici e unici per rapide approvazioni di mercato.
