,
2 min di lettura
I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe A, ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro dell'Unione Europea (EU IVDR) 2017/745, richiedono l'autocertificazione. Il fabbricante è tenuto ad autodichiarare la conformità del proprio prodotto ai requisiti dell'EU IVDR e ad apporre la marcatura CE.
Sebbene il processo di autodichiarazione sembri facile rispetto ad altre procedure per i dispositivi, le complessità, se ignorate, possono creare complicazioni nell'immissione del dispositivo nel mercato dell'UE. Di seguito sono riportati alcuni dei punti chiave che i produttori devono considerare quando immettono dispositivi di Classe A sul mercato:
- Definire chiaramente i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione
Con l'annullamento delle direttive, c'è stato un cambiamento significativo nella riclassificazione e nella classificazione superiore. È fondamentale sapere quali prodotti rientrano nella Classe A e procedere di conseguenza. La Classe A copre principalmente dispositivi da laboratorio, strumenti e contenitori per campioni.
- Fai attenzione ai dispositivi sterili di Classe A
Se i dispositivi di Classe A sono immessi sul mercato in condizioni sterili, i requisiti variano notevolmente rispetto ai dispositivi generici. Ad esempio, nel caso di dispositivi sterili, è richiesto il coinvolgimento degli Organismi Notificati. Pertanto, se i vostri dispositivi sono classificati come Classe A e sterili, è consigliabile esaminare attentamente i requisiti esplicitamente menzionati per essi.
- Nuove normative, nuovi requisiti!
I nuovi requisiti normativi pongono maggiore enfasi anche sui requisiti di Post-Market Surveillance (PMS). Per quanto riguarda i dispositivi di classe A, anch'essi sono tenuti a soddisfare tali requisiti. I dispositivi di classe A devono inoltre stabilire un piano e un rapporto di Post-Market Surveillance (PMS). Il rapporto deve essere rivisto, ogni volta che sia necessario, e presentato all'Organismo Notificato e/o alle autorità competenti su richiesta.
- Essere consapevoli del coinvolgimento nella valutazione della conformità
La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi di Classe A non viene eseguita, di norma, sotto la sola responsabilità dei produttori, poiché tali dispositivi presentano un basso rischio per i pazienti. Qui, i produttori di dispositivi di Classe A (diversi dai dispositivi per studi sulle prestazioni) devono dichiarare la conformità dei loro prodotti rilasciando la dichiarazione di conformità UE (DoC) come menzionato nell'Articolo 17 dopo aver redatto la documentazione tecnica stabilita negli Allegati II e III.
Tuttavia, i dispositivi sterili di classe A devono essere conformi agli Allegati IX e XI, oltre agli Allegati II, III, IV e V. Per questi dispositivi è richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato, a differenza di altri dispositivi di classe A. Si prega di notare che il coinvolgimento degli Organismi Notificati è limitato agli aspetti relativi alla creazione, alla garanzia e al mantenimento delle condizioni di sterilità.
- Allinearsi agli standard
Anche se i dispositivi di Classe A non sono tenuti a sottoporsi ad audit o valutazioni, essi devono comunque soddisfare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) dell'Allegato I. Oltre a ciò, i produttori di dispositivi di Classe A devono anche istituire un Quality Management System (QMS), la PMS e i documenti di valutazione delle prestazioni.
- Non dimenticare l'etichettatura del supporto UDI!
L'introduzione di un sistema di identificazione tramite UDI richiede ai produttori di apporre un supporto UDI sull'etichettatura e sull'imballaggio del dispositivo. L'obbligo per l'immissione sul mercato dei dispositivi di Classe A è entro il 26 maggio 2027. Si prega di notare che il supporto UDI apposto dovrebbe essere apparso in una versione in testo semplice nella rappresentazione Human-Readable Interpretation (HRI) dell'UDI e nel formato Automated Identification for Data Capture (AIDC).
Se l'etichettatura e l'imballaggio dei dispositivi di Classe A monouso vengono eseguiti separatamente, il supporto UDI non deve essere posizionato sull'imballaggio. Tuttavia, per l'imballaggio superiore, è richiesto un supporto UDI.
Questi punti chiave potrebbero sembrare banali, ma se lasciati inosservati o trascurati possono portare a ripercussioni maggiori. È sempre consigliabile effettuare una due diligence approfondita e delineare tutti i requisiti per l'intero ciclo di vita del prodotto.
Noi di Freyr crediamo nell'esecuzione di una due diligence dettagliata e nella conduzione di un'analisi delle lacune con un piano d'azione strategico per un dispositivo specifico supportato.
Hai bisogno di assistenza per l'immissione dei tuoi IVD di classe A ai sensi dell'EU IVDR? Consulta Freyr oggi stesso!
