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Poiché la tecnologia continua a rivoluzionare il settore sanitario, le applicazioni software svolgono un ruolo sempre più critico nell'industria dei dispositivi medici. In Giappone, le normative relative al Software come Dispositivo Medico (SaMD) sono robuste e sono specificamente progettate per garantire la sicurezza del paziente e l'efficacia del prodotto.
Le Strategie d'Azione per la Trasformazione Digitale (DX) nell'Assistenza Sanitaria (DASH), che rappresentano il programma di accreditamento per la salute digitale SaMD in Giappone, sono un'iniziativa volontaria introdotta dall'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) per facilitare il processo di revisione e approvazione dei SaMD nel paese.
Il programma DASH mira a promuovere lo sviluppo e l'adozione di SaMD fornendo un percorso normativo semplificato. Offre ai produttori l'opportunità di intraprendere un processo di revisione accelerato per i loro SaMD. La partecipazione al programma DASH può potenzialmente accelerare i tempi di approvazione, consentendo così ai produttori di SaMD di immettere le loro soluzioni innovative sul mercato giapponese in modo più rapido ed efficace.
Il pacchetto DASH include le seguenti strategie
- Promuovere l'identificazione di idee innovative di SaMD durante la fase iniziale per chiarire in anticipo i criteri di approvazione. Ciò comporta:
- Valutazione delle sfumature tecnologiche nelle prime fasi della ricerca.
- Compilazione e pubblicazione di una guida di revisione completa che delinea gli attributi chiave di SaMD.
- Servizi di consulenza centralizzati per la regolamentazione SaMD.
- Un sistema di revisione applicabile alle caratteristiche uniche di SaMD. Questo include:
- Esecuzione di una revisione efficiente basata sulle caratteristiche di SaMD.
- Utilizzo dello schema del Protocollo di Gestione delle Modifiche Post-Approvazione (PACMP).
- Considerando l'istituzione dell'innovativo programma di designazione SaMD.
- Il rafforzamento della struttura organizzativa della PMDA per supportare il processo di revisione dei SaMD. Alcuni degli sviluppi sono:
- PMDA ha istituito un nuovo ufficio specializzato in SaMD.
- PMDA ha istituito il Comitato di Esame degli Esperti per SaMD.
- PMDA ha istituito forum collaborativi per facilitare la comunicazione e il coordinamento tra le autorità di regolamentazione, il mondo accademico e l'industria.
- PMDA pubblica banche dati dei casi di approvazione.
Partecipando al programma DASH, i produttori di SaMD possono ricevere supporto dalla PMDA sotto forma di consultazione e orientamento durante l'intero processo normativo. Pertanto, il programma incoraggia la collaborazione tra la PMDA e i produttori, garantendo una revisione fluida ed efficiente delle presentazioni SaMD.
Per saperne di più sulle strategie DASH per i SaMD in Giappone, contattate i nostri esperti normativi oggi stesso. Rimanete informati! Rimanete conformi!
