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In linea con tutte le autorità sanitarie globali, anche la Jordan Food and Drug Administration (JFDA) ha iniziato ad accettare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in formato eCTD (electronic common technical document) dal 1° marzo 2019. Il nuovo formato – JO eCTD Format – ha elementi simili ai formati eCTD di altre autorità sanitarie? Ovviamente no.
Per assicurarsi che i richiedenti comprendano tutte le complessità del formato JO eCTD, la JFDA ha recentemente pubblicato un documento di orientamento, “Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2.” Dettagliando le istruzioni sulla compilazione delle presentazioni, il documento di orientamento comprende i seguenti aspetti in un ordine specificato:
- Considerazioni generali
- Formati di file regionali
- Istruzioni per la gestione di sezioni eCTD vuote o mancanti
- Informazioni tecniche
- Architettura generale del Modulo 1
- Protocollo aziendale
- Controllo delle modifiche
- Istruzioni per le richieste di estensione
- Riformattazione
- Identificatore unico universale
Inoltre, la specifica JO eCTD è progettata per supportare requisiti funzionali di alto livello, come elencato di seguito:
- Copia e incolla delle informazioni
- Visualizzazione e stampa dei documenti
- Annotazione della documentazione
- Facilitare l'esportazione di informazioni a condivisioni di file e database
- Ricerca all'interno e tra le applicazioni
- Orientarsi nell'eCTD e nelle sue successive modifiche/variazioni
La guida è rivolta a:
La guida aiuta i richiedenti sia delle autorizzazioni iniziali all'immissione in commercio che delle autorizzazioni approvate. Istruzioni speciali sono delineate nella guida per i richiedenti di autorizzazioni approvate per compilare una presentazione di base in eCTD. Inoltre, la guida fornisce anche esempi per le presentazioni e altre istruzioni ausiliarie in cinque appendici.
Con le modifiche alle linee guida esistenti e ai regolamenti JO eCTD previsti, come informato dalla JFDA, i richiedenti sono tenuti a mappare in anticipo le procedure normative del processo di presentazione. I richiedenti dovrebbero cercare una competenza eCTD globale o un strumento di presentazione eCTD robusto per avere un vantaggio nella gestione efficiente e conforme delle presentazioni. Preparatevi con l'approccio "giusto la prima volta". Siate conformi.
