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L'industria dei dispositivi medici è stata un settore in forte crescita, con l'introduzione periodica di nuove tecnologie, ed è stata dinamica in termini di panorama normativo. L'anno 2020 ha visto una grande interruzione a causa della pandemia di COVID-19 e ha richiesto alle Agenzie Sanitarie di prepararsi ad affrontare la situazione pressante, influenzando così il piano d'azione dell'Agenzia. Si sono verificati ritardi nell'implementazione di nuove normative, cambiamenti nelle priorità che hanno richiesto la deviazione di risorse e personale, revisioni ritardate delle domande e delle approvazioni dei dispositivi e il rilascio di nuove regole temporanee e politiche di applicazione per soddisfare la crescente domanda di forniture e dispositivi COVID-19. Tuttavia, le Agenzie Sanitarie si sono rapidamente adattate alle restrizioni di viaggio imposte e sono passate alla modalità remota per la conduzione degli audit e hanno posticipato gli audit non critici relativi alla sorveglianza. Di seguito sono riportati alcuni aggiornamenti da varie Agenzie Sanitarie globali per l'anno 2020.
STATI UNITI D'AMERICA e Canada
La US FDA ha rilasciato un numero significativo di documenti di orientamento nel 2020, la maggior parte dei quali in risposta alla pandemia di COVID-19. L'Agenzia ha aggiornato periodicamente tutti i documenti, inclusi i documenti di domande e risposte, riflettendo così la sua posizione durante la pandemia e l'impatto della pandemia sul funzionamento normativo. Sono state rilasciate diverse politiche di applicazione per ventilatori, sterilizzatori, dispositivi disinfettanti, PPE, inclusi camici, guanti, mascherine, respiratori, termometri elettronici clinici, pompe per infusione, vari dispositivi e software per il monitoraggio remoto dei pazienti, sistemi di riduzione del carico biologico, Mezzi di Trasporto Virale (VTM) e altri per facilitare la riduzione delle visite ospedaliere, la riduzione del contatto umano e per soddisfare l'aumento della domanda di determinate classi di dispositivi.
Le date di implementazione UDI per la formattazione standard della data, l'etichettatura UDI, la presentazione dei dati GUDID e i requisiti di marcatura diretta per i dispositivi di Classe I e non classificati sono state estese fino al 24th settembre 2022.
Sono state pubblicate linee guida su vari programmi in corso per facilitare la comprensione e il rispetto dei requisiti da parte delle parti interessate. Documenti di orientamento generale e linee guida sui requisiti per i test di biocompatibilità dei dispositivi medici, nonché sui requisiti di sicurezza e prestazioni di base per le apparecchiature elettromedicali, sono stati rilasciati per l'implementazione del programma pilota per lo Schema di Accreditamento per la Valutazione della Conformità (ASCA). Per facilitare ulteriormente il programma CLIA, sono state pubblicate linee guida sulle raccomandazioni per la doppia domanda 510(k) e CLIA e per la domanda di esenzione CLIA per i IVD. Sono state inoltre pubblicate le linee guida sui programmi di revisione di terze parti 510(k).
In continuità con i criteri di prestazione per il percorso basato sulla sicurezza e sulle prestazioni introdotto dalla US FDA nel 2019, sono state rilasciate raccomandazioni specifiche per dispositivi quali bobine di sola ricezione per risonanza magnetica, sistemi di placche spinali, viti e rondelle ossee metalliche ortopediche non spinali, elettrodi cutanei per scopi di registrazione e cateteri Foley convenzionali. Sono state rilasciate le raccomandazioni per le notifiche pre-commercializzazione (510(k)) relative ad ancoraggi ossei, dispositivi elettrochirurgici per chirurgia generale e documenti specifici per dispositivi di microneedling, sistemi di monitoraggio della glicemia da utilizzare solo su prescrizione, sistemi OTC di automonitoraggio della glicemia, impianti mammari salini, in gel di silicone e alternativi. Sono state inoltre pubblicate le linee guida per la valutazione non clinica dei dispositivi medici contenenti Nitinol e le raccomandazioni sull'etichettatura per gli impianti mammari.
La US FDA aveva rilasciato dieci bozze di linee guida relative alla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici; aggiornamenti selezionati per la biocompatibilità dei dispositivi a contatto con la pelle intatta; linee guida per la presentazione della Notifica Pre-Commercializzazione (510(k)) per l'angioplastica transluminale percutanea periferica e i cateteri speciali, i dispositivi per aterectomia vascolare periferica, i set di tubi per pompa da artroscopia destinati all'uso su più pazienti; indagine clinica e non clinica dei dispositivi utilizzati nell'Iperplasia Prostatica Benigna (IPB); linee guida sull'etichettatura per i morcellatori laparoscopici a motore; criteri di prestazione per percorsi basati su sicurezza e prestazioni per lenti a contatto morbide (idrofile) per uso giornaliero. Il rilascio finale di questi documenti di orientamento richiederà ai produttori di dispositivi di rivalutare il loro stato di conformità e di pianificare attività di rimedio.
Health Canada ha emesso e aggiornato periodicamente ordinanze provvisorie per facilitare l'importazione e la vendita di dispositivi medici necessari per gestire la pandemia di COVID-19 e per la gestione degli studi clinici durante la pandemia. In linea con l'area di interesse di Health Canada, è stata pubblicata una nuova linea guida sulla Post-market Surveillance (PMS) e sulla gestione del rischio per rafforzare il controllo e la vigilanza dei dispositivi immessi sul mercato canadese.
Europa
La Commissione Europea (CE) ha adattato e allentato i requisiti normativi relativi ai dispositivi essenziali per il COVID-19 per facilitare la fornitura ininterrotta nel mercato dell'UE. Inoltre, le Autorità competenti hanno elaborato requisiti specifici per paese per le approvazioni di questi dispositivi essenziali. L'Unione Europea (UE) ha posticipato la data di entrata in vigore del Regolamento sui Dispositivi Medici (EU MDR) di un anno, fino al 26th maggio 2021. In risposta al COVID-19, il MDCG ha pubblicato documenti di orientamento sui requisiti normativi per ventilatori e accessori correlati; maschere facciali mediche; procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e i prodotti stampati in 3D e altre attrezzature di protezione.
Il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG) ha pubblicato vari documenti di orientamento relativi all'implementazione dell'EU MDR e dell'IVDR. È stata rilasciata una guida sull'interpretazione delle regole di classificazione elencate per gli IVD nell'ambito dell'IVDR. Sono stati pubblicati documenti di orientamento specifici per gli articoli 120 (3 e 4) dell'MDR, l'articolo 54(2)b e l'applicazione dell'articolo 18 nell'ambito dell'EU MDR per le schede per impianti. È stato inoltre aggiornato un documento di posizione sull'assegnazione UDI per le lenti per occhiali e gli occhiali da lettura preassemblati.
Ci sono stati progressi nell'implementazione di EUDAMED, come evidenziato dalla pubblicazione di documenti di posizione sull'uso del modulo di registrazione degli attori EUDAMED e del Numero di Registrazione Unico nei Member States, nonché di una guida sull'uso della nomenclatura EMDN in EUDAMED. Il modulo Attori di EUDAMED è ora aperto per la registrazione. I produttori, i rappresentanti autorizzati europei e gli importatori devono registrarsi nel database. Gli altri moduli di EUDAMED dovrebbero essere rilasciati nel 2021.
È stato rilasciato un numero significativo di documenti per gli Organismi Notificati e per la Valutazione Clinica e delle Prestazioni di MDV e IVD, inclusi modelli per il rapporto di valutazione clinica, il piano PMCF e il rapporto di valutazione PMCF per assistere i produttori di dispositivi. Sono state rilasciate linee guida sulla segnalazione di sicurezza nelle indagini cliniche, prove cliniche sufficienti per i dispositivi legacy, valutazione clinica basata sull'equivalenza e prove cliniche e valutazione delle prestazioni del software per dispositivi medici ai sensi del MDR e IVDR.
Il Regno Unito è uscito dall'Unione Europea e ha annunciato il periodo di transizione fino al 31° dicembre 2020. La MHRA del Regno Unito sarà responsabile della supervisione delle normative sui dispositivi medici dopo il periodo di transizione e l'Agenzia ha pubblicato diverse linee guida sulle normative relative ai dispositivi medici. Si prevede la pubblicazione di ulteriori linee guida per agevolare i produttori di dispositivi medici. Inoltre, la MHRA ha condotto webinar per illustrare le nuove normative, facilitando una transizione agevole.
LATAM
Nei mercati LATAM, in risposta alla pandemia, era stata stabilita una disposizione per la registrazione accelerata di PPE personali, ventilatori e altri dispositivi medici indicati per la prevenzione e il trattamento del COVID-19 con una validità di un anno. ANVISA aveva stabilito procedure temporanee per i membri MDSAP per la verifica della conformità BGMP. Sono state anche rilasciate le procedure per l'esecuzione a distanza delle ispezioni in loco dei siti di produzione di dispositivi medici. ABNT (associazione brasiliana di norme tecniche) ha reso disponibili gli standard necessari, che hanno dato l'approvazione per i test rapidi utilizzando kit registrati. ANVISA aveva eliminato il percorso Cadastro per la registrazione dei dispositivi di Classe II, che ora dovranno essere registrati tramite il percorso Notificacao.
COFEPRIS ha dato priorità ai dispositivi COVID-19 ed è applicabile per un numero limitato di domande e rinnovi. INDRE è responsabile della valutazione e approvazione dei test PCR per SARS-COV-2 per la registrazione immediata e l'approvazione all'immissione sul mercato. Tale approvazione sarà valida finché esisterà il periodo di emergenza.
APAC
India – La CDSCO ha facilitato la registrazione dei dispositivi correlati al COVID-19 e ha accelerato la registrazione dei kit di rilevamento COVID-19. È stato imposto un divieto di esportazione di mascherine, per garantire che la domanda interna fosse soddisfatta, e successivamente revocato nel corso dell'anno. Nel 2020 è stato implementato un nuovo percorso di registrazione di “Listing”. I dispositivi di nuova regolamentazione ora devono essere elencati, prima di essere completamente regolamentati, richiedendo registrazione e approvazione per la commercializzazione continua o l'immissione del dispositivo nel mercato indiano. La CDSCO ha anche rilasciato il documento di classificazione per tutti i dispositivi medici e IVD di nuova regolamentazione.
Thailandia - In risposta alla pandemia, i prodotti a base di alcol sono classificati come cosmetici anziché dispositivi medici per facilitare l'approvazione e soddisfare la crescente domanda. La FDA thailandese richiede ai produttori di presentare documenti specifici per richiedere un certificato per l'importazione di dispositivi medici correlati al trattamento del COVID-19, inclusi i kit di rilevamento del COVID-19. Tali dispositivi non richiederebbero ulteriori approvazioni e sono validi per due anni. I dispositivi medici destinati alla donazione sono esenti da registrazioni normative. La FDA thailandese ha identificato otto gruppi di dispositivi medici ad alto rischio e ha incaricato il produttore o l'importatore di ottenere una licenza, prima di immetterli sul mercato.
Sri Lanka - Per garantire l'adeguatezza delle forniture interne, l'esportazione e la riesportazione di mascherine usa e getta e mascherine N95 sono state proibite, senza la previa approvazione scritta della NMRA. A parte le mascherine facciali, nessun altro prodotto è stato esentato dalla registrazione. La NRMA aveva comunicato con le parti interessate tramite il portale e-NMRA, facilitando visite minime in ufficio e riducendo il contatto umano. L'Agenzia aveva esteso il periodo di validità per cessare il movimento delle persone e aveva limitato la richiesta di ispezione dei nuovi siti di produzione, a causa del divieto di viaggio internazionale imposto da vari paesi. Le domande per la licenza di approvazione del sito e la licenza di importazione di campioni devono essere presentate tramite il portale e-NMRA e le domande per la registrazione e i rinnovi dei dispositivi medici devono essere presentate manualmente.
Indubbiamente, il 2020 è stato testimone di numerose riforme normative, a causa dell'improvviso scoppio della pandemia di COVID-19. Indipendentemente dalle sfide della pandemia, le Autorità Sanitarie globali hanno garantito il rispetto degli standard e delle politiche normative conformi, al fine di migliorare la sicurezza e l'efficienza dei dispositivi medici. Di conseguenza, prevediamo che il prossimo anno 2021 porterà molte più normative, con i rapidi e continui sviluppi tecnologici nell'industria dei dispositivi medici. Freyr, in quanto fornitore di servizi normativi comprovato per i Dispositivi Medici, vi terrà aggiornati su tutti gli aggiornamenti normativi globali man mano che verranno pubblicati. Rimanete informati. Rimanete conformi.
