Dispositivi medici – Panorama normativo post-Brexit nel Regno Unito

Con l'inizio della Brexit, dal 1° gennaio 2021, ci sono stati molti cambiamenti nei regolamenti sui dispositivi medici del REGNO UNITO, che l'Autorità Regolatoria esecutiva nel REGNO UNITO – MHRA ha elaborato. I produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato del REGNO UNITO, in particolare Inghilterra, Scozia e Galles, dovranno seguire i regolamenti MHRA del REGNO UNITO applicabili.

Mentre alcune modifiche sono entrate in vigore immediatamente, altre hanno un periodo di grazia per la conformità. Quali sono queste modifiche e come stanno influenzando il panorama dei dispositivi medici nel Regno Unito? Decodifichiamolo.  

Regolamentazione dei Dispositivi Medici nel mercato del Regno Unito

Qualsiasi fabbricante di dispositivi medici che intenda entrare nei mercati del REGNO UNITO e dell'Irlanda del Nord deve registrare i propri dispositivi presso la MHRA. È importante notare che diversi tipi/classi di dispositivi sono soggetti a requisiti normativi differenti. Alcuni hanno un periodo di grazia e non richiedono la registrazione immediata presso la MHRA, mentre altri devono essere registrati immediatamente. I periodi di grazia per la registrazione MHRA sono i seguenti:

• Per i dispositivi medici di Classe III, gli impiantabili di Classe IIb, tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e gli IVD dell'elenco A, il periodo di grazia è di quattro mesi (fino al 30 aprile 2021).
• Per tutti gli altri dispositivi medici di Classe IIb, così come tutti i dispositivi medici di Classe IIa e gli IVD dell'elenco B e per autodiagnosi, il periodo di grazia è di otto mesi (fino al 31 agosto 2021).
• Per la sottocategoria di dispositivi di Classe I e gli IVD generici che non sono già tenuti a registrarsi presso la MHRA secondo le norme esistenti, il periodo di grazia è di 12 mesi (fino al 31 dicembre 2021).
• Per i dispositivi di Classe I e gli IVD generici che sono già soggetti a registrazione presso la MHRA, non ci sarà alcun periodo di grazia.
• La registrazione dei dispositivi su misura sarà in linea con la classificazione del rischio del dispositivo.

Deve essere nominata una persona responsabile nel REGNO UNITO per tutti i produttori con sede al di fuori del REGNO UNITO. L'UKRP agirà per conto del produttore per svolgere determinate attività. I produttori in Irlanda del Nord dovranno anche nominare un Rappresentante Autorizzato con sede nell'UE. L'UKRP sarà responsabile di rispondere alle domande della MHRA, di fornire le informazioni richieste e di garantire che la documentazione tecnica sia redatta e che le valutazioni appropriate siano state completate. Inoltre, la persona responsabile nel REGNO UNITO svolge un ruolo critico nella sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo. Per implementare Azioni Correttive e Preventive (CAPA) che potrebbero verificarsi a seguito di reclami o problemi di sicurezza, la persona responsabile nel REGNO UNITO dovrà collaborare con il produttore e la MHRA. Come dichiarato dalla MHRA, nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione, le responsabilità del produttore sono le seguenti:

• Una volta che un dispositivo medico è immesso sul mercato del REGNO UNITO e quando si verificano determinati incidenti nel REGNO UNITO che coinvolgono il dispositivo del fabbricante, questi devono presentare rapporti di vigilanza alla MHRA.
• I produttori devono anche intraprendere azioni di sicurezza appropriate quando richiesto e garantire che il loro dispositivo soddisfi gli standard appropriati di sicurezza e prestazioni per tutto il tempo in cui è in uso.
• Le modifiche ai requisiti per i dispositivi medici della MHRA del Regno Unito, in particolare per il 2023, sono pianificate come segue:
• Fino al 30 giugno 2023, i marchi CE rilasciati dagli organismi notificati con sede nell'UE continueranno a essere riconosciuti nel Regno Unito.
• Fino al 30 giugno 2023, i certificati di marcatura CE rilasciati ai sensi delle attuali Direttive sui Dispositivi Medici (MDD, AIMDD e IVDD) dagli Organismi Notificati con sede nei paesi dello Spazio Economico Europeo (EEA) rimarranno validi.
• Il marchio UKCA (UK Conformity Standard) sarà obbligatorio per tutti i dispositivi che entreranno nel mercato del Regno Unito dopo il 30 giugno 2023.
• Per quanto riguarda l'etichettatura, tutti i dispositivi sul mercato del REGNO UNITO devono avere l'etichetta UKCA dopo il 30 giugno 2023. Non è richiesto rietichettare il dispositivo con un UKCA mark fino al 30 giugno 2023, se il dispositivo ha già una marcatura CE valida. Un prodotto è accettabile essere etichettato sia con il UKCA che con il marchio CE prima e dopo la data menzionata.

D'ora in poi, i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato del REGNO UNITO devono comprendere e implementare le normative MHRA per un'immissione sul mercato conforme. Per ottenere ulteriori approfondimenti completi sulle normative MHRA, consultare Freyr - un esperto normativo regionale. Rimani informato. Rimani conforme.