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Il software e l'Intelligenza Artificiale (AI) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con un insieme di applicazioni in rapido sviluppo e ampiamente diffuse nel sistema sanitario. La maggior parte delle applicazioni sarà regolamentata come dispositivo medico e può spaziare dallo screening alla diagnosi, al trattamento e alla gestione delle condizioni croniche. Tuttavia, parallelamente ai rapidi sviluppi, le Agenzie di Regolamentazione aggiornano le misure per proteggere ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l'efficienza dei dispositivi.
Negli ultimi tempi, la MHRA ha sviluppato un ampio programma di lavoro, che prevede modifiche normative lungo il ciclo di vita del software come dispositivo medico, dalla qualificazione alla classificazione ai requisiti pre e post-commercializzazione. Le modifiche previste da questo programma mirano a fornire un alto grado di protezione per i pazienti e intendono garantire che il REGNO UNITO sia la sede dell'innovazione responsabile per il software dei dispositivi medici. Il programma considera anche le opportunità e le sfide poste dal software e dall'IA come dispositivo medico e assicura che i dispositivi siano adeguatamente documentati e che vengano affrontati i problemi di interpretabilità umana. Quali sono queste modifiche? Esploriamole.
Modifiche SaMD
Qualificazione
- Per proteggere i pazienti, assicurare che le normative sui dispositivi medici coprano un'ampia gamma di software.
- Per regolamentare i SaMD in modo efficace e proporzionato, assicurarsi che vi sia sufficiente chiarezza e flessibilità nella qualificazione.
Classificazione
- Assicuratevi che le regole di classificazione seguano attentamente i rischi che specifici SaMD pongono alla sicurezza del paziente e impongano requisiti di sicurezza e prestazione proporzionati al rischio posto dalle applicazioni SaMD.
- Per comprendere e indagare il profilo di rischio dei nuovi dispositivi, assicurarsi che le regole di classificazione forniscano sufficiente flessibilità.
Pre-commercializzazione
- Prima dell'immissione sul mercato, è necessario assicurarsi che il SaMD sia sicuro, efficace e di buona qualità. Inoltre, i requisiti pre-commercializzazione, come le evidenze cliniche e le indagini cliniche, devono essere chiari e appropriati per il SaMD.
- Per sostenere un robusto sistema di sorveglianza post-commercializzazione per i SaMD, assicurarsi che qualsiasi sottomissione pre-commercializzazione debba includere requisiti di registrazione appropriati.
Post-commercializzazione
- Deve essere implementato un solido sistema di sorveglianza post-commercializzazione che produca un segnale di sicurezza forte e chiaro per consentire una rapida e completa acquisizione degli incidenti avversi di SaMD.
Dispositivi Medici Ciber-sicuri
- Assicuratevi che la sicurezza informatica sia adeguatamente riflessa nei requisiti di sorveglianza pre-mercato e post-mercato per i SaMD.
- Illustrare come le questioni di sicurezza informatica possano tradursi in problemi di sicurezza per i SaMD.
SaMD Airlock
- Per consentire un accesso tempestivo al mercato di SaMD nuovi e innovativi per ulteriori studi e monitoraggio, esplorare se sia necessaria una “regola di classificazione airlock.”
- Se è necessaria la regola di classificazione, articolare i criteri che sono idonei per questa regola, come potrebbe funzionare e quando la regola potrebbe cessare di essere applicata.
- Se viene articolata una regola di airlock SaMD, assicurarsi che si adatti ad altri percorsi e processi normativi e non si sovrapponga ad altre regole di classificazione.
Cambiamenti dell'AI
Progetto AI RIG (Rigore dell'Intelligenza Artificiale)
- Per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'IA come dispositivo medico (AIaMD) immesso sul mercato, è necessario utilizzare quadri esistenti e ampiamente accettati.
- Sviluppare metodi tecnici per testare l'AIaMD in termini di sicurezza ed efficacia.
Progetto Glass Box (Interpretabilità dell'IA)
- Comprendere chiaramente come l'opacità nell'IAaMD possa tradursi in problemi di sicurezza o efficacia.
- Sviluppare quadri di interpretabilità AIaMD per garantire che i modelli di IA siano adeguatamente convalidati e sufficientemente trasparenti per essere robusti.
La MHRA prevede di attuare gli elementi chiave sopra menzionati dall'autunno 2021 all'estate 2023, e maggiori dettagli su ulteriori modifiche e tempistiche per le consegne saranno disponibili nei prossimi mesi. I produttori di SaMD e AIaMD che desiderano entrare nel mercato del Regno Unito devono assicurarsi di implementare le modifiche sopra indicate per la conformità. Contattate un esperto normativo comprovato come Freyr per evitare ostacoli normativi. Contattateci ora! Rimanete informati. Rimanete conformi.
