Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA)

L'attesissimo aggiornamento normativo sui cosmetici, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), è stato firmato come legge il 29 dicembre 2022, introducendo una maggiore supervisione normativa sui prodotti e sulle strutture cosmetiche. MoCRA apporta cambiamenti significativi all'attuale quadro normativo, segnando un notevole cambiamento dall'emanazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) del 1938.

MoCRA Cosmetici – Tempistiche

Tabella 1: MoCRA Cosmetici – Tempistiche

MoCRA Cosmetici – Disposizioni chiave

MoCRA introduce le seguenti disposizioni principali:

Registrazione delle strutture: Tutte le strutture esistenti che producono cosmetici devono essere registrate presso la USFDA entro il 29 dicembre 2023, mentre le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni dal primo coinvolgimento in tale attività o entro il 27 febbraio 2024, a seconda di quale data sia successiva. Le registrazioni delle strutture devono essere rinnovate ogni due anni.

Elenco dei Prodotti: Una “Persona Responsabile (RP)” (produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico, il cui nome compare sull'etichetta) deve elencare ogni prodotto cosmetico, inclusi i suoi ingredienti, presso la US FDA entro e non oltre il 29 dicembre 2023. Per i prodotti commercializzati dopo l'entrata in vigore di MoCRA, una RP deve presentare l'elenco dei prodotti entro 120 giorni dalla commercializzazione del prodotto o entro 120 giorni dal 29 dicembre 2023, a seconda di quale data sia successiva. Inoltre, la RP deve aggiornare annualmente le informazioni sull'elenco dei prodotti.

Buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i cosmetici: Le strutture sono tenute ad aderire alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) che si allineano agli standard nazionali e internazionali. Le GMP mirano a proteggere la salute pubblica e a garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati. Questa regolamentazione consente alla FDA statunitense di ispezionare le strutture e accedere ai registri necessari per verificare la conformità con le GMP stabilite dalla FDA. Attualmente, la FDA statunitense ha due anni dall'emanazione per pubblicare l'Avviso di Proposta di Regolamentazione per le GMP cosmetiche, con la decisione finale prevista entro tre anni dall'emanazione.

Etichettatura: È ora obbligatorio includere un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche dove un RP possa ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Secondo MoCRA, è anche obbligatorio etichettare gli allergeni delle fragranze. La US FDA deve pubblicare l'elenco degli allergeni delle fragranze entro diciotto mesi dall'entrata in vigore, con la decisione finale emessa 180 giorni dopo la chiusura del periodo di commento pubblico. I cosmetici per uso professionale devono riportare una dichiarazione chiara ed evidente che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati e che è conforme ai requisiti di etichettatura dei cosmetici esistenti.

Segnalazione di Eventi Avversi

Una Persona Responsabile (RP) deve segnalare qualsiasi “evento avverso grave” associato all'uso di un prodotto cosmetico alla US FDA entro quindici giorni lavorativi dal ricevimento. Inoltre, per un anno dopo la presentazione iniziale, la RP deve presentare qualsiasi nuova e significativa informazione medica relativa alla segnalazione iniziale entro quindici giorni lavorativi dal ricevimento. La RP deve conservare i registri delle segnalazioni di eventi avversi associati all'uso domestico di un prodotto cosmetico per sei anni. Solo alcune piccole imprese devono conservare tali registri per un periodo di tre anni.

Comprova della sicurezza

La RP deve garantire la sicurezza degli ingredienti e l'uso previsto del prodotto. È responsabilità della RP mantenere un'adeguata documentazione di sicurezza per i propri prodotti o far valutare la sicurezza del prodotto da un esperto qualificato. I prodotti privi di documentazione di sicurezza saranno considerati non conformi all'etichettatura e adulterati.

Registri

La FDA degli US ha ora l'autorità di condurre audit di persona su tutti i tipi di registri relativi a un prodotto se ritiene che il prodotto o i suoi ingredienti possano causare gravi problemi di salute o eventi avversi.

Autorità di richiamo obbligatorio

Se la US FDA determina che esiste una ragionevole probabilità che il cosmetico sia adulterato o mal etichettato, o se sono coinvolte gravi conseguenze avverse per la salute o la morte, la US FDA può ordinare al RP di cessare la sua distribuzione o di avviare un richiamo volontariamente.

Piccole imprese

Qualsiasi attività commerciale le cui vendite annuali lorde medie di prodotti cosmetici per i precedenti tre anni siano inferiori a 1 milione di dollari negli US, adeguati all'inflazione, e che non sia impegnata nella produzione o nella lavorazione dei prodotti cosmetici descritti di seguito, sarà considerata una piccola impresa ed è esente da GMP, registrazione della struttura e elenco dei prodotti.

• Prodotti cosmetici che vengono regolarmente a contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o normali.
• Prodotti cosmetici iniettabili.
• Prodotti cosmetici destinati all'uso interno.
• Prodotti cosmetici destinati ad alterare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali o normali, e la cui rimozione da parte del consumatore non rientra in tali condizioni d'uso abituali o normali.

Cosmetici contenenti talco

La FDA degli US deve emanare i regolamenti proposti per stabilire e richiedere metodi di prova standardizzati per rilevare e identificare l'amianto nei prodotti cosmetici contenenti talco prima di un anno dall'entrata in vigore, non oltre 180 giorni dalla data di chiusura del periodo di commenti pubblici sulla regolamentazione proposta.

PFAS nei Cosmetici

La FDA degli US deve valutare e fornire prove scientifiche sulla sicurezza e l'uso delle Sostanze Perfluoroalchiliche e Polifluoroalchiliche (PFAS) nei prodotti cosmetici entro tre anni dall'entrata in vigore della Legge.

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