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Per commercializzare un integratore alimentare con un “Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI)” negli Stati Uniti (US), i produttori sono tenuti a presentare una notifica alla Food and Drug Administration (FDA). Questo requisito rientra nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (il FD&C Act) ed è finalizzato a garantire la sicurezza degli ingredienti utilizzati negli integratori alimentari nelle condizioni specificate e raccomandate.
Se un produttore sta pianificando di lanciare il proprio prodotto (contenente un NDI) negli US, è tenuto a presentare la domanda NDIN alla FDA almeno 75 giorni prima della data proposta di introduzione del prodotto sul mercato. Una domanda NDIN deve contenere le informazioni richieste per dimostrare la sicurezza di un NDI. Tuttavia, secondo la Legge, se l'ingrediente è stato commercializzato come integratore alimentare negli US prima del 15 ottobre 1994, non è soggetto al requisito NDIN.
Sebbene il processo di notifica sia abbastanza semplice, l'errata interpretazione dei requisiti normativi può comportare il richiamo del prodotto. Pertanto, oltre alla conoscenza di base dell'NDIN, i produttori devono essere consapevoli anche di quanto segue:
- La prospettiva della FDA sulla NDIN nel tempo
- Criteri per la scelta di NDIN rispetto a GRAS
- Analisi normativa degli ingredienti alimentari ai sensi del DSHEA 1994
- NDIN: Processo, Approvazione e Tempistiche
- Notifica alla FDA e requisiti di presentazione
- Tempistiche e documenti da presentare
- Modalità di sottomissione e processo NDIN post-sottomissione
- Potenziali vantaggi e rischi di NDIN
Dati gli aspetti chiave da decodificare per una notifica NDI di successo, è sempre bene rivolgersi alla migliore fonte di informazioni per rendere a prova di errore le proprie strategie di conformità. Ecco una di queste fonti informative su cui puoi contare – il webinar informativo di Freyr su "Notifica di Nuovo Ingrediente Dietetico (NDIN) – Applicazione per Alimenti e Integratori Alimentari negli US." Decodifica le migliori informazioni possibili sulla NDIN della FDA US.
