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La necessità di un miglioramento continuo della qualità, affidabilità e sicurezza dei prodotti nasce a causa di richiami, aggiornamenti dei requisiti normativi e il desiderio di ottenere un vantaggio competitivo. Le modifiche recentemente introdotte possono alterare il profilo di rischio del dispositivo, e i produttori di dispositivi devono rivedere le valutazioni del rischio che individuano e riducono i guasti di parti o sistemi durante il ciclo di vita del prodotto.
Uno dei metodi di analisi del rischio ampiamente utilizzati è l'analisi dei modi e degli effetti dei guasti (FMEA), che segue lo standard IEC 60812:2018. La metodologia FMEA offre un approccio sistematico e disciplinato per valutare tutte le potenziali modalità di guasto per un prodotto, applicandola durante le sue numerose fasi del ciclo di vita.
Lo strumento FMEA può valutare la progettazione del dispositivo (DFMEA) o il processo di fabbricazione del dispositivo (PFMEA). L'attuale articolo approfondisce la DFMEA e le sue modalità di guasto più comuni, concentrandosi principalmente sul dispositivo, incluse le caratteristiche, le proprietà, i componenti e le materie prime utilizzate.
Obiettivi della DFMEA
- Concentrarsi sulle modalità di guasto causate da un design difettoso
- Ottimizzare i costi massimizzando al contempo la qualità del design, l'affidabilità e la manutenibilità
- Identificare, eliminare o ridurre i potenziali pericoli per il prodotto e per l'utente a un livello accettabile
- Identificare le caratteristiche cruciali ed essenziali del prodotto
- Valutare i probabili effetti di un guasto sul prodotto o sull'utente prima di allocare risorse e sforzi ingegneristici
- Stabilire un collegamento tra gli sforzi di produzione, qualità, servizio e ingegneria di progettazione
DFMEA attraverso le varie fasi del ciclo di vita del dispositivo medico
Diversi concetti vengono sviluppati all'inizio della fase di progettazione in base alle specifiche target di progettazione del prodotto definite nella fase di fattibilità. La DFMEA aiuta a scegliere il concetto più promettente come mezzo per individuare i rispettivi difetti. A questo punto, sono spesso disponibili poche informazioni, ma l'analisi del design o i richiami di prodotti con un design comparabile possono aiutare a identificare le modalità di guasto. Il confronto tra dispositivi simili e le loro storie dai rapporti sui dispositivi medici può essere fatto quando si valuta la probabilità di pericolo.
Durante la fase di sviluppo, prima della costruzione del prototipo, può essere eseguita una DFMEA più dettagliata per minimizzare i difetti di progettazione, eliminare i pericoli ad alta gravità e ridurre il maggior numero possibile di pericoli a media e bassa gravità. Dato che in questa fase iniziale di progettazione c'è una notevole flessibilità, il costo di modifiche importanti per rendere il dispositivo più sicuro sarebbe minimo.
Quali sono le modalità di guasto più comuni?
Come qualsiasi dispositivo ingegnerizzato, i dispositivi medici a volte cessano di svolgere la funzione prevista. Ciò può accadere a causa di condizioni puramente biologiche, biomeccaniche o di servizio che superano i limiti di progettazione previsti. Alcuni esempi di modalità di guasto comuni sono i seguenti:
Sovraccarico- Il sovraccarico si verifica quando una parte è sottoposta a un carico singolo e monotono che supera la sua resistenza. Può causare una deformazione significativa e la frattura di un dispositivo. I sovraccarichi si verificano più comunemente negli strumenti chirurgici che negli impianti. La frattura da sovraccarico può essere generalmente divisa in due tipi: duttile e fragile. È spesso causata dall'uso di materiali impropri.
Fatica-La fatica è l'accumulo di danni indotti da carichi ripetuti che portano all'inizio e alla propagazione di crepe. La fatica è nota per causare l'80% di tutti i guasti ingegneristici in generale. Si verifica principalmente negli impianti dell'anca, del ginocchio e vascolari.
Corrosione-Il corpo umano presenta un ambiente chimico aggressivo per gli impianti. Inoltre, gli ambienti di sterilizzazione e pulizia possono potenzialmente contribuire a guasti indotti dalla corrosione negli strumenti chirurgici.
Fretting- Il fretting è un processo di usura assistita dalla corrosione tra due superfici metalliche che provoca danni superficiali e una maggiore suscettibilità all'inizio di cricche da fatica. Il fretting è comunemente osservato negli impianti ortopedici e vascolari, in particolare quando gli stent si sovrappongono.
È logico che la massima cura e metodi di ingegneria meticolosi debbano essere impiegati nella progettazione dei dispositivi medici, poiché svolgono un ruolo essenziale nell'assistenza sanitaria, contribuendo ad aumentare la longevità della vita dei consumatori.
Tuttavia, la FMEA è uno strumento di revisione per migliorare l'affidabilità del prodotto. Per soddisfare le aspettative di gestione del rischio dell'EU MDR, US FDA e di altre autorità normative, i produttori di dispositivi medici devono soddisfare i requisiti ISO 14971:2019 in quanto fornisce un approccio più completo.
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