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L'industria farmaceutica cinese ha registrato una crescita sostanziale dalla sua adesione all'Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC). Nel 2021, la Cina deteneva una quota del 12% del mercato farmaceutico globale, rendendola il secondo maggiore contributore. Secondo l'agenzia di stampa Xinhua, il mercato farmaceutico cinese ha generato 708,75 miliardi di yuan nel 2021, mentre le aziende farmaceutiche nazionali cinesi hanno accumulato 502 miliardi di USD di profitto.
Come forse saprete, la National Medical Products Administration (NMPA), l'Autorità sanitaria cinese, ha iniziato ad accettare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) eCTD, nonché le domande di autorizzazione per studi clinici (CTA), aprendo la strada a maggiori opportunità. Tuttavia, ciò comporta una serie di sfide.
In questo blog, esaminiamo il mondo delle sottomissioni del Documento Tecnico Comune elettronico (eCTD), poiché stanno rapidamente diventando il metodo preferito per la presentazione dei documenti nell'industria farmaceutica.
Sfide affrontate dalle aziende in Cina per adeguarsi alle sottomissioni eCTD obbligatorie
- Complessità nel formato eCTD cinese: A differenza dello standard universale, che è piuttosto semplice, il formato eCTD cinese è complicato e può essere difficile da superare per le aziende che non hanno familiarità con il processo. Ciò può portare a battute d'arresto nella presentazione delle credenziali essenziali.
- Aumento della complessità nella compilazione delle presentazioni eCTD: NMPA, l'Autorità Sanitaria della Cina, ha implementato nuove regole e regolamenti per supportare la transizione alle presentazioni elettroniche, ma le aziende devono comunque orientarsi in un ambiente complesso e dinamico. Ciò può essere più impegnativo per le aziende che non hanno una presenza locale o una comprensione approfondita dell'ecosistema normativo cinese.
- Supporto multilingue nelle presentazioni cartacee ed elettroniche: I documenti devono essere presentati in mandarino con versioni in inglese come riferimento, il che può essere un compito difficile per le aziende che non hanno affiliazioni con traduttori qualificati.
Opportunità nel passaggio dalle sottomissioni cartacee a quelle digitali
- Ingresso tempestivo nel mercato farmaceutico cinese: L'ingresso nel mercato cinese è diventato più agevole grazie alle riforme trasformative e agli aggiornamenti delle politiche implementate. Uno dei cambiamenti chiave è l'adozione delle presentazioni elettroniche, che semplifica il processo ed elimina molte delle sfide che le aziende affrontavano in passato. Questo testimonia l'impegno della Cina nel promuovere aggiustamenti strutturali, trasformazioni procedurali e la crescita complessiva del mercato.
- Processo di approvazione dei farmaci più rapido: Ora che le presentazioni sono diventate elettroniche, il processo di approvazione dei farmaci sarà molto più rapido e, di conseguenza, il processo di immissione dei medicinali sul mercato sarà più fluido e veloce. Questo aiuterà le grandi aziende farmaceutiche ad aumentare ulteriormente la quota della Cina nel mercato farmaceutico globale.
- Vantaggio dei farmaci brevettati: I farmaci brevettati rappresentano il secondo segmento di prodotto più grande con ampi margini di profitto. Tuttavia, la produzione di farmaci originali comporta lunghi periodi di ritorno, costi di ricerca e sviluppo (R&S) elevati e periodi di R&S prolungati. Con l'implementazione delle presentazioni elettroniche, tutti questi ostacoli possono essere affrontati. A partire dal 2022, le aziende straniere sono ancora i principali partecipanti a questo mercato. Ciò lo rende un mercato di nicchia da prendere di mira per questo segmento.
Come prepararsi a questa nuova implementazione in Cina?
La transizione alle presentazioni eCTD obbligatorie in Cina offre una miriade di opportunità per le aziende che desiderano rimanere competitive nel più grande mercato farmaceutico mondiale. Collaborando con l'esperto giusto, le aziende possono navigare il panorama normativo in continua evoluzione con facilità e fiducia. Per rimanere all'avanguardia, è fondamentale avere una filiale con una presenza locale e una comprensione delle normative dell'HA. Freyr SUBMIT PRO, un software di pubblicazione e presentazione, aiuta i produttori a entrare nel mercato farmaceutico cinese con facilità. Per saperne di più sullo strumento, richiedi una demo.
