Regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) in India

L'emergere delle tecnologie sanitarie digitali ha accelerato l'evoluzione del settore sanitario. I prodotti sanitari di nuova generazione come i dispositivi indossabili, la telemedicina e gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche utilizzano algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning (ML). Le Agenzie Sanitarie Globali, inclusa la CDSCO, si stanno preparando e stanno elaborando nuove normative per affrontare la trasformazione.

Il CDSCO, a febbraio 2020, ha rilasciato una notifica per estendere l'ambito dei dispositivi regolamentati ai sensi del Drugs and Cosmetics Act. Nell'ambito del nuovo campo di applicazione, il software è considerato anche come dispositivo medico se utilizzato per;

• Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento di qualsiasi malattia o disturbo
• Assistenza per qualsiasi lesione o disabilità
• Indagine, sostituzione o modifica, o supporto dell'anatomia o di un processo fisiologico
• Sostegno o mantenimento della vita
• Disinfezione dei dispositivi medici
• Controllo della concezione

Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) da commercializzare in India è soggetto e deve essere conforme alle seguenti normative:

• S.O. 648(E), 11 febbraio 2020, Definizione di dispositivo medico
• Norme sui Dispositivi Medici, 2017
• ISO 13485:2016 - Sistemi di Gestione della Qualità
• ISO 14971:2019 - Applicazione della Gestione del Rischio ai Dispositivi Medici

Inoltre, il SaMD dovrà anche essere conforme agli standard armonizzati globali applicabili che includono:

• IEC 62304; si occupa del ciclo di vita del software, ovvero quasi tutto ciò che riguarda il lavoro degli ingegneri del software.
• La norma IEC 60601-1 si applica al software integrato nei dispositivi medici hardware.
• IEC 82304-1 si applica al software autonomo, noto anche come Software come Dispositivo Medico (SaMD)
• La norma IEC 81001-5-1 aggiunge requisiti per la sicurezza informatica.
• La norma IEC 62366-1 aggiunge requisiti sull'ergonomia dell'interfaccia uomo-macchina.
• La norma IEC 62304 è lo standard per il software nei dispositivi medici.

Nel settembre 2021, CDSCO ha pubblicato linee guida ufficiali sulla classificazione dei SaMD in armonia con la classificazione basata sul rischio dell'IMDRF. È classificato in dispositivi a basso rischio (Classe A), a rischio medio-basso (Classe B), a rischio moderato (Classe C) e ad alto rischio (Classe D).  

I SaMDs, una volta classificati, seguiranno lo stesso processo di registrazione dei normali dispositivi medici. I requisiti di conformità e registrazione devono allinearsi con il dispositivo medico corrispondente della stessa categoria di rischio. In caso di ambiguità nella classificazione del rischio dei SaMDs, gli sviluppatori e i produttori possono richiedere chiarimenti ufficiali al CDSCO.

Poiché i clinici dipendono fortemente dai SaMD per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio e il trattamento delle malattie, è estremamente importante disporre di politiche di protezione dei dati per prevenire una violazione dei dati sensibili dei pazienti. Comprendendo la criticità e l'urgenza dell'argomento, il Parlamento indiano sta lavorando al disegno di legge sulla protezione dei dati personali (2019).

Con l'avanzare della trasformazione digitale nel settore sanitario, il governo indiano e il CDSCO stanno adottando le misure necessarie per garantire la sicurezza dei dispositivi e mitigare potenziali violazioni delle informazioni degli utenti. Alcune normative sono ancora in discussione e potrebbero entrare in vigore per regolamentare i Software as Medical Devices (SaMDs).

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