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Per anni, la pubblicazione regolatoria è stata eseguita tramite attività manuali. Gli editori lavoravano per ore formattando documenti, generando PDF conformi all'Agenzia, eseguendo controlli di qualità, compilando documenti per le presentazioni e risolvendo problemi relativi alle presentazioni.
Inoltre, le aziende farmaceutiche sono sottoposte a un'enorme pressione per presentare documenti privi di errori entro scadenze rigorose. L'incapacità di rispettare tali scadenze ritarda il lancio del prodotto.
Sfide attuali per la pubblicazione e le sottomissioni
- Dispersioni di tempo: La creazione manuale di segnalibri, i collegamenti ipertestuali, il controllo delle proprietà dei PDF e la verifica della qualità pagina per pagina dei documenti comportano un dispendio di tempo. In tali scenari, la rielaborazione è una causa significativa di ritardi nella presentazione.
- Formazione: Per mantenere la standardizzazione nell'intero processo di presentazione, le organizzazioni sono tenute a formare i propri team sulle SOP.
- Strumenti multipli: Sono necessarie licenze multiple per strumenti e tecnologie per ogni risorsa che lavora sul documento. Le presentazioni di grandi dimensioni richiedono un notevole dispendio di energia e concentrazione per caricare manualmente centinaia di documenti nel software di pubblicazione eCTD.
- Versione corretta: Diverse versioni dello stesso documento possono essere presenti sul desktop dell'editore. L'editore deve identificare la versione corretta del documento prima di caricarlo.
- Struttura eCTD: Per ogni richiesta di sottomissione devono essere create la sequenza corretta e la struttura eCTD.
- Errori manuali: Ci sono alte probabilità di errori durante la fornitura di Metadata o la denominazione dei file durante la presentazione dei documenti.
Sebbene vi sia un aumento nell'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione in ogni settore, è raro trovarne l'impatto negli affari regolatori. Pertanto, per superare le sfide dei processi documentali manuali, ripetitivi e contestuali, le organizzazioni devono esplorare le possibilità offerte dall'automazione a livello di presentazione e nell'intero processo di compilazione, convalida e finalizzazione dei documenti.
L'automazione offre l'opportunità di migliorare i processi e i flussi di lavoro durante la preparazione delle sottomissioni eCTD nei mercati esistenti e l'espansione in nuovi mercati. Mentre le aziende considerano l'automazione per le richieste eCTD, è essenziale valutare le capacità che apporteranno benefici e promuoveranno l'efficienza. Attualmente, alcune organizzazioni hanno iniziato a sviluppare strumenti di automazione utilizzando database, ma questa è un'attività che richiede tempo ed è manuale.
Il grafico sottostante mostra il numero di giorni necessari a un'azienda per presentare diverse domande utilizzando il processo manuale.
Come possiamo vedere, di solito le aziende impiegano 90 giorni per presentare una New Drug Application (NDA) e 15 giorni per presentare una Market Authorization Application (MAA). Automatizzando alcuni passaggi ripetitivi, si osserva che una presentazione NDA che di solito richiede 90 giorni può ora essere presentata entro circa 30 giorni. Pertanto, ciò potrebbe ridurre significativamente gli sforzi di pubblicazione del 57% ogni anno e migliorare la produttività, facendo risparmiare il 60% del tempo agli editori.
Pertanto, per eliminare passaggi che richiedono tempo e aumentare l'efficienza nel completare attività regolari e ripetitive, l'implementazione di strumenti di pubblicazione automatizzati per i processi a livello di documento e di presentazione è una necessità impellente.
L'intelligenza artificiale può trasformare e ha il potere di rivoluzionare il processo End-to-End di gestione dei documenti e delle sottomissioni. Con una vasta esperienza nell'esecuzione di oltre 100.000 sottomissioni globali – in formati eCTD, NeeS e cartacei – per aziende BioPharma grandi e di piccole-medie dimensioni, Freyr ha creato il primo toolkit innovativo per l'automazione delle pubblicazioni del settore.
Con il metodo fresco e innovativo di valutazione delle attività di pubblicazione quotidiane da una versione semplificata, l'automazione della pubblicazione digitale di Freyr è costruita utilizzando una serie di moduli RPA e NLP che automatizzano la pubblicazione a livello di documento e a livello di presentazione. Funziona su tutti i PDF normativi con intestazione principale e secondaria, aggiunta di segnalibri e collegamenti ipertestuali, ricerca basata su parole chiave, evidenziazione di parole chiave specifiche con presentazione a colori del carattere e collegamenti ipertestuali interni ed esterni tra più documenti. Funziona sia su PDF basati su testo che su PDF basati su immagini. Lo strumento di automazione della pubblicazione è una soluzione REST API, Cloud-based, scalabile e progettata per funzionare su tutti i tipi di PDF normativi di autorità sanitarie come US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA ed EAEU. Per saperne di più su come automatizzare la pubblicazione e le presentazioni normative, contattate Freyr.
