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Un Certificato di Idoneità (CEP) attesta la capacità delle aziende produttrici di principi attivi farmaceutici (APIs) di dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia alle autorità normative. Un CEP è un certificato disponibile pubblicamente rilasciato dalla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM).
Ruolo dell'EDQM
L'EDQM è responsabile del controllo della qualità dei medicinali in Europa. Di seguito sono riportati i vantaggi di ricevere una certificazione CEP dall'EDQM:
- Conformità alle normative internazionali: Una certificazione EDQM garantisce che il prodotto farmaceutico sia conforme ai regolamenti dell'International Council for Harmonization (ICH).
- Accesso ai mercati globali: Una certificazione EDQM è riconosciuta a livello globale e può aiutare le aziende farmaceutiche ad accedere a nuovi mercati.
- Gestione della catena di approvvigionamento migliorata: La certificazione CEP dell'EDQM richiede una revisione approfondita del processo di produzione, del controllo qualità e dei test del prodotto, il che può contribuire a migliorare la gestione della catena di approvvigionamento e a ridurre il rischio per gli API in termini di qualità.
- Reputazione migliorata: Una certificazione EDQM è un marchio di qualità e migliora la reputazione dell'azienda farmaceutica.
- Supporto Continuo: Le linee guida e le notifiche dell'EDQM forniscono supporto continuo alle aziende certificate sotto forma di aggiornamenti normativi e indicazioni sui Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ).
Comprendere i CEP attraverso la prospettiva dell'EDQM
La domanda di CEP è aumentata poiché le aziende farmaceutiche desiderano sempre più dimostrare la qualità dei loro API ai regolatori, lasciando l'opportunità di aggiornare i loro ASMF a CEP. Inoltre, questa transizione può rendere più rapido il processo di revisione dei regolatori. Il sito web dell'EDQM dispone di un sistema unico per aggiornare gli stakeholder attraverso un sistema di reporting mensile, un riepilogo del quale è fornito di seguito.
Comprensione dei Rapporti EDQM da agosto 2022 a febbraio 2023
La Tabella 1 seguente illustra in dettaglio i criteri di approvazione CEP mensili con le differenze percentuali durante il periodo discusso.
Tabella 1: Estratti di dati dai rapporti di certificazione mensili dell'EDQM
N. progressivo | Criteri CEP | Anno – 2022 | Anno – 2023 | ||||||
Stato CEP | Agosto | Settembre | Ott | Nov | Dic. | Gen | Febbraio | ||
| 1. | Nuovi CEP concessi | CEP chimico | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Revisioni CEP Approvate |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Tasso di approvazione (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Programma di ispezione |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Nessuno Nessuno Nessuno | 2 1 4 |
| 5. | Azioni sul CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Fonte: Un estratto dal rapporto mensile sulle attività
- Le osservazioni dagli estratti di dati nella tabella sopra sono elencate di seguito: I CEP di nuova concessione mostrano una tendenza costante, indicando le competenze dei produttori di API in termini di adesione ai requisiti normativi per un CEP di qualità.
- I tassi di approvazione per i nuovi dossier sono stati molto bassi nella maggior parte dei mesi, il che suggerisce che ottenere l'approvazione di nuovi dossier con la strategia Right First Time (RFT) è piuttosto impegnativo, a causa della mancanza di una chiara comprensione dei requisiti delle Autorità Competenti (HA) o della mancanza di competenze interne pertinenti.
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