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Negli ultimi decenni, l'uso del software è progredito drasticamente e ha portato a rapidi cambiamenti nell'industria dei dispositivi medici. La crescente importanza del software nei dispositivi medici e l'esperienza del paziente sono cruciali per ulteriori sviluppi. Tuttavia, il SaMD presenta sfide sia per le autorità di regolamentazione che per le industrie dei dispositivi medici, oltre alle nuove opportunità.
Nello sviluppo di un SaMD, il compito principale consiste nella presentazione di documenti conformi per le richieste di immissione sul mercato. Pertanto, la guida delle agenzie regolatorie globali aiuta a preparare la documentazione corretta, evita i rischi di immissione sul mercato e garantisce la sicurezza del paziente e l'efficienza del dispositivo. Recentemente, la FDA ha menzionato i documenti essenziali necessari per una richiesta di immissione sul mercato di SaMD. Scopriamoli.
1. Per creare una presentazione pre-commercializzazione per SaMD, il primo passo è determinare e documentare il Livello di Preoccupazione (LoC) del dispositivo. Il LoC è un'stima della gravità del danno che il dispositivo può causare a un paziente o a un operatore, direttamente o indirettamente. La FDA definisce e utilizza i seguenti tre livelli di preoccupazione.
- Minore: Eventuali guasti o difetti di progettazione difficilmente causeranno lesioni
- Moderato: Un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe causare lesioni lievi
- Grave: Un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe causare lesioni gravi o la morte
2. La FDA raccomanda di descrivere il software del dispositivo, fornendo una panoramica completa sia delle funzionalità del dispositivo controllate dal software sia dell'ambiente operativo previsto. Secondo la FDA, la descrizione del software del dispositivo dovrebbe includere:
- Caratteristiche e funzionalità
- Destinazione d'uso
- Linguaggio di programmazione
- Piattaforma hardware
- Sistema operativo
3. Un documento di analisi dei pericoli del dispositivo dovrebbe essere incluso nella presentazione pre-commercializzazione per tutti i dispositivi software. Questo documento identificherà e valuterà tutti i possibili pericoli associati all'uso previsto del dispositivo, sia per il software che per l'hardware. Secondo la norma ISO 14971:2019, la valutazione del rischio, l'analisi del rischio e il controllo del rischio dovrebbero essere condotti e documentati in modo approfondito. La FDA raccomanda di includere le seguenti informazioni per l'analisi dei pericoli del dispositivo:
- Identificazione di ogni evento pericoloso
- Causa e gravità dei pericoli
- Metodi di controllo del rischio
- Eventuali azioni correttive intraprese
- Verifica dei controlli del rischio
4. La Specificazione dei Requisiti Software (SRS) è un documento relativo alla funzione, alle prestazioni, all'interfaccia, alla progettazione e allo sviluppo del software. Un riepilogo dell'SRS è richiesto per la presentazione pre-commercializzazione se il software del dispositivo medico ha un LoC minore. Per un dispositivo medico con LoC moderato e maggiore, la FDA raccomanda di presentare una documentazione dettagliata come menzionato di seguito.
- Requisiti hardware
- Requisiti del linguaggio di programmazione
- Requisiti di interfaccia
- Requisiti funzionali e di prestazione del software
5. I documenti di test di Verifica e Validazione (V&V) sono richiesti per tutte le presentazioni, indipendentemente dal LoC. La verifica conferma che specifici output per una fase di sviluppo soddisfano gli input richiesti, e la validazione conferma che le specifiche del dispositivo sono conformi all'uso previsto del dispositivo e alle esigenze dell'utente. Come menzionato di seguito, la FDA raccomanda una documentazione diversa per ogni LoC.
Documenti per LoC minori -
- Test a livello di dispositivo o di sistema
- Test di integrazione (ove appropriato)
- I vostri criteri di superamento/fallimento a livello di sistema o dispositivo
- Riepilogo dei risultati dei test
Documenti per LoC moderate -
- Elenco riassuntivo delle attività di convalida e verifica e dei relativi risultati
- I vostri criteri di superamento/fallimento a livello di sistema/dispositivo
- La vostra analisi di tracciabilità dovrebbe collegare efficacemente queste attività e
- risultati conformi ai vostri requisiti di progettazione e specifiche
Documenti per LoC maggiori -
- Informazioni sull'elenco LoC moderate
- Descrizione di eventuali test falliti
- Descrizione delle modifiche apportate a seguito di test falliti
- Documentazione dei test che hanno dimostrato il successo delle modifiche
- Un riepilogo dei risultati ed esempi di test di integrazione delle unità
Infine, qualsiasi produttore che realizza un dispositivo medico con software o un SaMD deve presentare tutti i documenti sopra indicati per le richieste pre-commercializzazione. Per semplificare il processo di presentazione pre-commercializzazione ed evitare qualsiasi tipo di insidia normativa, contatta un esperto normativo comprovato. Contatta Freyr. Rimani informato. Rimani conforme.
