Ciclo di vita dello sviluppo del software (SDLC) e controlli di qualità per SaMD

Il settore della sanità digitale, noto anche come Software as a Medical Device (SaMD), è in forte espansione e, in questo ambito in rapida evoluzione, procedure inefficaci o lente non solo sono scomode, ma anche costose. Tali ritardi sono talvolta causati da difetti individuati nel software in fase di sviluppo o nella relativa documentazione durante una fase specifica del ciclo di vita dello sviluppo del software (SDLC). La migliore difesa? Nelle fasi iniziali, che vengono svolte in modo strutturato e sono denominate "quality gates", l'idea è quella di individuare e prevenire i problemi prima che si trasformino in un problema grave.

Perché l'individuazione tempestiva dei difetti è fondamentale nei SaMD

I difetti del software, siano essi dovuti a errori logici, requisiti incompleti o documentazione incoerente, rappresentano un rischio comune in qualsiasi processo di sviluppo. Ma nel SaMD la posta in gioco è più alta. Ogni funzionalità, misura di controllo dei rischi e risultato dei test deve essere tracciabile, giustificato e verificabile da un organismo notificato.

Più in avanti nel SDLC viene individuato SDLC difetto, più costosa e dispendiosa in termini di tempo diventa la sua correzione. I dati del settore dimostrano costantemente che la correzione di un bug individuato durante la fase di manutenzione può costare da 50 a 100 volte di più rispetto a quanto costerebbe se fosse stato individuato durante la fase di raccolta dei requisiti.

Nello SaMD , i difetti non riguardano solo la logica del software, ma comprendono anche:

• Documentazione relativa al controllo dei rischi mancante o incoerente
• Requisiti software non definiti o definiti in modo impreciso
• Lacune nelle matrici di tracciabilità tra rischi, requisiti e verifica
• Architettura e implementazione del software non allineate

Questi problemi possono compromettere l'intero iter di presentazione della domanda. Peggio ancora, se vengono individuati durante la valutazione da parte dell'organismo notificato, possono invalidare il lavoro di verifica svolto in precedenza, costringendo produttori rifare parti significative del fascicolo tecnico, con conseguenti ritardi di mesi e costi ingenti.

Cosa sono SDLC " SDLC e perché sono importanti?

I "quality gates" sono punti di controllo formali integrati nel SDLC valutare la completezza, la coerenza e la correttezza degli artefatti e delle attività software prima di passare alla fase successiva.
Potrebbe essere utile considerarli come meccanismi di controllo della conformità. Se gestiti correttamente, essi:

• Ridurre il debito tecnico
• Individuare i problemi relativi alla documentazione prima che si verifichino e compromettano la consegna di risultati quali le domande di autorizzazione
• Allineare i team di sviluppo sulle tappe fondamentali
• Evitare interventi di rifinitura a valle
• Rafforzare i collegamenti tra requisiti, rischi e relativi controlli, nonché tra i risultati della verifica e della convalida
• Crea fiducia nel tuo prodotto e sii più sicuro che supererà gli ostacoli normativi

IEC 62304: Le basi per l'integrazione dei controlli di qualità

La norma IEC 62304, pietra miliare dello sviluppo del software per dispositivi medici, supporta una vasta gamma di SDLC , tra cui l'approccio a cascata, il modello a V e quelli iterativi (ad esempio, di tipo Agile). Questa flessibilità consente produttori adattare i propri processi, ma comporta una responsabilità: indipendentemente dal modello, tutti gli artefatti di sviluppo devono essere coerenti, tracciabili e controllati.
I controlli di qualità sono particolarmente importanti prima di entrare nella fase di verifica del software. Secondo la norma IEC 62304, il software deve essere:

• Inserito nella gestione della configurazione (ovvero, controllo delle versioni e cronologia delle modifiche)
• Classificate correttamente in base al rischio
• Documentato con risultati coerenti e standardizzati, tra cui analisi dei rischi, input di progettazione e piani di verifica

Ciò garantisce che la verifica si basi su fondamenta solide e pronte per la revisione, riducendo al minimo il rischio di imprevisti o di rigetti durante la valutazione.

IEC 82304: Garanzia della qualità nei dispositivi medici software ( SaMD)

La norma IEC 82304 fornisce indicazioni complete sul ciclo di vita del software sanitario, coprendo tutte le fasi, dalla pianificazione, alla progettazione e allo sviluppo, fino alle attività successive all'immissione sul mercato. Poiché la norma IEC 82304 è incentrata sul software sanitario, la sua applicazione nel campo dei SaMD che lo sviluppo segua approcci strutturati e standardizzati che garantiscano sicurezza e prestazioni.

Le disposizioni principali della norma IEC 82304 comprendono:

• Processi di gestione dei rischi conformi alla norma IEC 62304
• Documentazione dettagliata per la verifica del software, a garanzia della tracciabilità e della convalida
• Aggiornamenti periodici del software per garantire il costante rispetto dei requisiti normativi
• Sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione di incidenti legati al software

Questo standard costituisce un complemento fondamentale al quadro normativo "Quality-Gate", in quanto affronta sia gli aspetti pre-commercializzazione che quelli post-commercializzazione relativi SaMD .

Fasi in cui i Quality Gate apportano valore

Sebbene l'utilizzo di controlli di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita SDLC sviluppo SDLC rivelarsi efficace, questi risultano particolarmente efficaci prima che:

1. Definizione definitiva dei requisiti software
   • Evitare che i requisiti siano incompleti, ambigui o non verificabili.
   • Dovrebbe esserci armonia tra i profili dei requisiti degli utenti, gli utilizzi previsti dei sistemi e le varie misure di gestione dei rischi.
2. Architettura e design: completamento
    
   • Verificare la conformità architettonica e l'allineamento alla classificazione dei fattori di sicurezza.
   • Assicurarsi che tutte le misure di controllo dei rischi individuate siano integrate nella progettazione.
3. Avvio della verifica del software
    
4. Il punto più critico.
5. Durante il processo di riconciliazione occorre tenere conto di tutta la documentazione utilizzata, redatta ed esistente.
6. Una volta superata questa fase, qualsiasi problema individuato comporta l'avvio del processo ufficiale di risoluzione dei problemi e di gestione del cambiamento, con un notevole aumento del tempo e dell'impegno necessari per risolverlo.

Migliori pratiche per la revisione di controllo qualità prima della verifica del software

Ci sono tre fasi fondamentali da seguire nella preparazione di una revisione Quality-Gate, ovvero:
Fase 1: Esame della documentazione tecnica di riferimento
Verificare che tutti i documenti tecnici siano completi e coerenti al loro interno.

• Piani di sviluppo e integrazione
   
  • Analisi dei rischi e controlli
  • Specifiche dei requisiti software
  • Documentazione relativa all'architettura e alla progettazione esecutiva
  • Metodi e protocolli di verifica

Suggerimento: questa valutazione è stata condotta utilizzando liste di controllo sintetiche basate sulle norme IEC 62304, IEC 82304 e ISO/TR 80002-1 per la valutazione strutturata.

Fase 2: Verifica del codice software di riferimento
Assicurarsi che il software implementato:

• Conforme al progetto approvato
   
  • È conforme a tutte le classificazioni di sicurezza e a tutte le misure di controllo dei rischi previste
  • È correlato alle ulteriori attività di integrazione e verifica previste

Suggerimento: le migliori pratiche qui indicate dovrebbero prevedere l'uso di strumenti di analisi statica del codice e di revisioni tra pari, al fine di individuare eventuali incongruenze prima di procedere alla fase di test vero e proprio.

Fase 3: Eseguire una simulazione informale dei test
Utilizzare esecuzioni "simulate" dei test di verifica per confermare:

• Verifica del rispetto di tutti i requisiti del software sviluppato
   
  • Prestazioni funzionali e comportamento
  • Efficacia del controllo dei rischi

Questi test proattivi consentono di evitare:

• Errori nei test dovuti a lacune nei casi di test
   
  • Ho dedicato molto tempo alla messa a punto, ma non dispongo di risultati di verifica adeguati che corrispondano alle misure di controllo dei rischi documentate.
  • Riconfigurazioni ad hoc ed eventuali che richiedono nuove linee guida di configurazione

Difetti comuni individuati dagli organismi notificati che possono essere evitati

Un'attuazione inadeguata delle procedure di controllo qualità può portare all'individuazione di problemi ricorrenti durante le verifiche degli organismi notificati, quali:

• Requisiti software non correlati ai risultati della verifica
• Controlli dei rischi non verificati o scarsamente motivati
• Protocolli di verifica che non tengono conto dei casi limite o degli scenari di errore
• Discrepanze tra il comportamento effettivo del software e le specifiche documentate

Questi problemi comportano spesso importanti rielaborazioni, ritardi nei progetti e persino nuove verifiche.

FDA per SaMD

L' FDA ha inoltre pubblicato una serie di linee guida rivolte SaMD , fornendo chiarimenti sui requisiti normativi e garantendo che i prodotti soddisfino gli standard di sicurezza e prestazioni necessari per l'approvazione negli Stati Uniti.

FDA principali FDA relative SaMD :

• Software come dispositivo medico (SaMD): Valutazione clinica – Documento che illustra le modalità di svolgimento e documentazione delle valutazioni cliniche.
• Gestione dei rischi per i dispositivi medici SaMD – La FDA l'importanza della gestione dei rischi, in linea con le norme IEC 62304 e ISO 14971.
• FDA sulla convalida del software – Il documento fornisce raccomandazioni specifiche per la convalida del software al fine di garantire che il prodotto soddisfi i criteri di sicurezza e di prestazione.
• Cybersicurezza per i dispositivi SaMD – La FDA linee guida rigorose per garantire la cybersicurezza dei dispositivi medici, con aggiornamenti periodici volti a contrastare le minacce emergenti.

L'investimento che ripaga

Le revisioni di controllo qualità richiedono tempo, ma rappresentano un investimento, non un costo. Se integrate nel ciclo di vita SDLC, aiutano i team a:

• Garantire la coerenza della documentazione e il rispetto dei tempi di sviluppo
• Prevenire le non conformità che potrebbero compromettere la certificazione
• Creare una cultura della responsabilità trasversale
• Raggiungere un time-to-market più rapido con meno imprevisti

Saltare queste revisioni può far risparmiare qualche giorno nel breve termine, ma a lungo andare rischia di costare settimane o mesi.

Il percorso verso SaMD è costellato di controlli normativi. Integrare in modo proattivo dei controlli di qualità nel proprio SDLC, in particolare prima della fase di verifica del software, offre al proprio team la struttura, la lungimiranza e il controllo necessari per ottenere risultati corretti sin dal primo tentativo. Non aspettate che sia l’organismo notificato a individuare i difetti critici. Individuateli tempestivamente, risolvete rapidamente e procedete con fiducia.

È qui che entra in gioco Freyr.
Non ci limitiamo a individuare le lacune, ma creiamo sistemi in grado di colmarle. Grazie alla nostra profonda competenza in materia di IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971, FDA e quadri SaMD globali SaMD , Freyr consente ai vostri team di integrare controlli di qualità pronti per l’audit, in grado di superare qualsiasi verifica e accelerare le approvazioni. Per saperne di più, contattate oggi stesso un SaMD di Freyr.