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Vi siete mai chiesti cosa siano le etichette dei farmaci e cosa comporti la creazione del loro contenuto? Certo, servono a fornire informazioni su ingredienti, uso e scopo del farmaco, ma come fanno le autorità sanitarie a standardizzare la struttura del contenuto? La risposta è SPL (Structured Product Labelling) e SPM (Structured Product Monograph). Sebbene i due nomi possano sembrare simili, servono a scopi diversi nel mondo della medicina.
La SPL fornisce informazioni chiare e concise direttamente sulle etichette dei farmaci. Queste informazioni consentono a pazienti e professionisti sanitari di prendere decisioni informate sull'uso dei loro farmaci. Di solito contengono nome e dosaggio del prodotto, indicazioni, posologia e istruzioni, avvertenze e precauzioni e reazioni avverse. Segue gli standard internazionali HL7 (Health Level 7) per la formattazione delle informazioni su prodotti e farmaci.
SPM è un formato specifico utilizzato nell'industria farmaceutica per la presentazione elettronica di informazioni complete sui farmaci agli enti regolatori, principalmente Health Canada. Il suo contenuto è più approfondito e di solito include informazioni sulla chimica e la produzione, farmacologia (come il farmaco interagisce con il corpo), tossicologia (potenziali rischi per la sicurezza), dati degli studi clinici (risultati di studi sull'uomo) e studi non clinici (studi su animali o in laboratorio).
Mentre entrambi forniscono dettagli sul prodotto, seguono gli standard HL7 e sono presentati in formato XML, servono a scopi nettamente diversi:
Focus
La SPL si concentra sulle informazioni concise e chiare dell'etichetta del prodotto e fornisce dettagli pertinenti per pazienti, medici e operatori sanitari.
- Nome e dosaggio del prodotto
- Indicazioni (a cosa serve il farmaco)
- Istruzioni per il dosaggio e la somministrazione
- Avvertenze e precauzioni
- Effetti indesiderati
Mentre l'SPM si concentra su documenti completi e approfonditi per la revisione normativa e contiene dati scientifici estesi sul farmaco.
- Informazioni su chimica e produzione
- Farmacologia (come il farmaco interagisce con il corpo)
- Tossicologia (potenziali rischi per la sicurezza)
- Dati di sperimentazione clinica (risultati di studi sull'uomo)
- Studi non clinici (studi su animali o in laboratorio)
Aspetto tecnico
Sebbene entrambi utilizzino il formato XML, i codici impiegati sono notevolmente diversi.
SPL utilizza codici specifici, unici per la combinazione prodotto e produttore, che la FDA definisce National Drug Code. D'altra parte, SPM utilizza codici di Health Canada, impiegati nel sistema di identificazione dei farmaci (Drug Identification Number System). I codici sono tipicamente lunghi otto caratteri e consistono in una serie di numeri, lettere e simboli.
Lingua
La SPL prevede una sola lingua obbligatoria, l'inglese, mentre la SPM, utilizzata principalmente in Canada, prevede l'inglese e il francese come lingue obbligatorie. Ciò significa che non solo i documenti presentati sono in francese e inglese, ma anche il contenuto dell'etichetta e il codice utilizzato per definire i prodotti saranno in francese e inglese.
Analogia
La SPL consiste in informazioni concise, facili da comprendere per il pubblico generale. È più simile a un opuscolo o una brochure per i consumatori per una rapida revisione del prodotto.
La SPM è come un manuale tecnico per esperti o ingegneri. Approfondisce il funzionamento complesso, i componenti e le considerazioni sulla sicurezza del prodotto.
Conclusione
In sostanza, SPL e SPM mirano a garantire un uso sicuro ed efficace dei farmaci. Comprendere entrambi può rendere le sottomissioni normative meno complicate ed efficienti. Se siete interessati a esplorare SPL-SPM, Freyr offre soluzioni complete per le vostre esigenze SPL-SPM.
